Hoofdstuk 30: Farmaceutische producten

1. Dit hoofdstuk omvat niet:

1. a) dieetvoeding, veredelde voedingsmiddelen, voedingsmiddelen voor diabetici, voedingssupplementen, opwekkende dranken (tonica) en mineraalwater, andere dan voedingspreparaten die langs intraveneuze weg worden toegediend (afdeling IV);

2. b) producten zoals tabletten, kauwgom of pleisters (percutaan systeem), die nicotine bevatten en bedoeld zijn om te helpen het gebruik van tabak te beëindigen (post 2404);

3. c) gips, speciaal gebrand of fijn gemalen voor tandtechnisch gebruik (post 2520);

4. d) medicinaal gedistilleerd aromatisch water en medicinale oplossingen van etherische oliën in water (post 3301);

5. e) preparaten bedoeld bij de posten 3303 tot en met 3307, ook indien met therapeutische of profylactische eigenschappen;

6. f) zeep en andere producten bedoeld bij post 3401, waaraan medicinale zelfstandigheden zijn toegevoegd;

7. g) preparaten van gips voor tandtechnisch gebruik (post 3407);

8. h) niet voor therapeutisch of profylactisch gebruik bereide bloedalbumine (post 3502);

9. ij) reageermiddelen voor diagnose bedoeld bij post 3822.

2. Voor de toepassing van post 3002 wordt onder „immunologische producten” verstaan peptiden en eiwitten (andere dan die bedoeld bij post 2937) die rechtstreeks betrokken zijn bij de regeling van immunologische processen, zoals monoklonale antilichamen (MAB), fragmenten van antilichaam, verbindingen van antilichaam en verbindingen van antilichaam-fragment, interleukinen, interferonen (IFN), chemokinen en bepaalde tumornecrosefactoren (TNF), groeifactoren (GF), hematopoietinen en koloniestimulerende factoren (CSF).

3. Voor de toepassing van de posten 3003 en 3004 en van aantekening 4, onder d), op dit hoofdstuk worden aangemerkt:

1. a) als onvermengde producten:

   1. 1) onvermengde producten opgelost in water;

   2. 2) alle producten bedoeld bij hoofdstuk 28 of 29;

   3. 3) enkelvoudige plantenextracten bedoeld bij post 1302, die enkel zijn getitreerd of opgelost in ongeacht welk oplosmiddel;

2. b) als vermengde producten:

   1. 1) colloïdale oplossingen en suspensies (andere dan colloïdale zwavel);

   2. 2) plantenextracten verkregen door behandeling van mengsels van plantaardige stoffen;

   3. 3) zouten en concentraten verkregen door verdamping van natuurlijke mineraalwaters.

4. Onder post 3006, met uitsluiting van enige andere post in de nomenclatuur, worden alleen de volgende producten ingedeeld:

1. a) steriel catgut, dergelijk steriel hechtdraad en -garen (steriele garens die door het lichaam worden geabsorbeerd, voor de chirurgie en voor de tandheelkunde daaronder begrepen) en steriele kleefstoffen, voor het dichten van wonden in de chirurgie;

2. b) steriele laminaria;

3. c) steriele bloedstelpende artikelen, die door het lichaam worden geabsorbeerd, voor de chirurgie en voor de tandheelkunde; steriele barrièremiddelen tegen het verkleven, voor de chirurgie of voor de tandheelkunde, ook indien zij door het lichaam kunnen worden geabsorbeerd;

4. d) röntgencontrastmiddelen, alsmede reageermiddelen voor het stellen van een diagnose, bestemd om aan de patiënt zelf te worden toegediend en bestaande uit een onvermengd product in afgemeten hoeveelheid dan wel uit een mengsel van twee of meer producten;

5. e) placebo’s en blinde (of dubbelblinde) klinische proefkits voor gebruik in erkende klinische proeven, in afgemeten hoeveelheden, ook indien zij werkzame geneesmiddelen kunnen bevatten;

6. f) tandcement en andere producten voor tandvulling; beendercement;

7. g) tassen, dozen, trommels en dergelijke, gevuld met artikelen voor eerste hulp bij ongelukken;

8. h) chemische anticonceptionele preparaten van hormonen, van andere producten bedoeld bij post 2937 of van spermiciden;

9. ij) bereidingen in de vorm van een gel die worden toegepast bij de mens- of diergeneeskunde op bepaalde delen van het lichaam als glijmiddel bij chirurgische handelingen of medisch onderzoek of als koppelmiddel tussen het lichaam en de medische instrumenten;

10. k) farmaceutische afvallen, dit zijn farmaceutische producten die ongeschikt zijn voor hun oorspronkelijk gebruiksdoel ten gevolge van, bijvoorbeeld, het verstrijken van de houdbaarheidsdatum;

11. l) hulpmiddelen die herkenbaar zijn voor gebruik in de stomazorg, te weten in vorm gesneden opvangzakken voor colostoma, ileostoma en urostoma, alsmede klevende huidbeschermers of huidplakken daarvoor.

1. Voor de toepassing van de onderverdelingen 300213 en 300214 worden aangemerkt:

1. a) als onvermengde producten, zuivere producten, ook indien zij onzuiverheden bevatten;

2. b) als vermengde producten:

   1. 1) waterige oplossingen en andere oplossingen van de producten, bedoeld onder a) hiervoor;

   2. 2) producten bedoeld onder a) en b), onder 1), hiervoor, waaraan een stabilisator is toegevoegd, nodig voor de houdbaarheid of voor het vervoer; en

   3. 3) producten bedoeld onder a), b) onder 1) en b) onder 2), hiervoor, waaraan een ander additief is toegevoegd.

2. De onderverdelingen 300360 en 300460 omvatten geneesmiddelen voor orale inname die artemisinin (INN) bevatten, in combinatie met andere farmaceutische actieve bestanddelen, of die een van de volgende actieve bestanddelen bevatten, al dan niet in combinatie met andere farmaceutische actieve bestanddelen: amodiaquine (INN); artelinezuur of zouten daarvan; artenimol (INN); artemotil (INN); artemether (INN); artesunaat (INN); chloroquine (INN); dihydroartemisinine (INN); lumefantrine (INN); mefloquine (INN); piperaquine (INN); pyrimethamine (INN) of sulfadoxine (INN)

1. Tot post 3004 behoren plantaardige geneeskrachtige bereidingen en bereidingen op basis van de volgende actieve bestanddelen: vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, opgemaakt voor de verkoop in het klein. Deze bereidingen worden onder post 3004 ingedeeld, indien op het etiket, op de verpakking of in de bijsluiter de volgende aanwijzingen zijn vermeld:

1. a) de ziekten, aandoeningen of symptomen waartegen zij moeten worden gebruikt;

2. b) de concentratie van de actieve stof of de stoffen die zij bevatten;

3. c) de dosering; en

4. d) de wijze van toediening.

Tot deze post behoren eveneens homeopathische geneeskrachtige bereidingen, indien zij aan de vorenstaande voorwaarden onder a), c) en d) voldoen.

In geval van bereidingen op basis van vitaminen, mineralen, essentiële aminozuren of vetzuren, dient het gehalte aan ten minste een van deze stoffen per op het etiket aangegeven aanbevolen dagelijkse dosis aanzienlijk hoger te zijn dan de voor het behoud van de algemene gezondheid of het welzijn aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.