Kapitel 30: Farmaceutiske produkter

1. Dette kapitel omfatter ikke:

1. a) næringsmidler og drikkevarer (fx diætetiske, diabetiske, vitaminiserede fødevarer, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand), undtagen fødevarer til intravenøs indgivelse (afsnit IV)

2. b) produkter såsom tabletter, tyggegummi eller plastre (transdermale systemer) indeholdende nikotin, beregnet til at stoppe brugen af tobak (pos. 2404)

3. c) gips til tandlægebrug, specielt brændt eller fint formalet (pos. 2520)

4. d) vandfase fra vanddampdestillation af flygtige vegetabilske olier samt vandige opløsninger af sådanne olier, til medicinsk brug (pos. 3301)

5. e) parfumevarer, kosmetik og toiletmidler henhørende under pos. 3303-3307, også med terapeutiske eller profylaktiske egenskaber

6. f) sæbe og andre varer henhørende under pos. 3401 med tilsætning af lægemidler

7. g) tilberedninger på basis af gips til tandlægebrug (pos. 3407)

8. h) blodalbumin, ikke tilberedt til terapeutisk eller profylaktisk brug (pos. 3502); eller

9. ij) diagnostiske reagensmidler under pos. 3822.

2. Ved »immunologiske produkter« (pos. 3002) forstås peptider og proteiner (undtagen varer henhørende under pos. 2937), som er direkte involveret i reguleringen af immunologiske processer, såsom monoclonale antistoffer (MAB), fragmenter og konjugater af antistoffer samt konjugater af fragmenter af antistoffer, interleukiner, interferoner (IFN), chemokiner og visse tumornekrosefaktorer (TNF), vækstfaktorer (GF), hematopoietiner og kolonistimulerende faktorer (CSF).

3. Ved anvendelse af pos. 3003 og 3004 samt bestemmelse 4 d) til dette kapitel betragtes følgende produkter som:

1. a) ublandede stoffer:

   1. 1) ublandede stoffer opløst i vand

   2. 2) alle varer henhørende under kapitel 28 og 29 og

   3. 3) enkle planteekstrakter henhørende under pos. 1302, kun standardiserede eller opløste, uanset opløsningsmidlets art

2. b) blandede stoffer:

   1. 1) kolloide opløsninger og suspensioner (undtagen kolloid svovl)

   2. 2) planteekstrakter udvundet af blandinger af vegetabilske stoffer samt

   3. 3) salte og koncentrater fremstillet ved inddampning af naturligt mineralvand.

4. Pos. 3006 omfatter kun følgende produkter, som skal tariferes i denne position og ikke i nogen anden position i nomenklaturen:

1. a) steril catgut, lignende sterile suturmaterialer (herunder sterile resorberbare kirurgiske og dentale tråd), samt steril vævslim til sårlukning efter kirurgiske indgreb

2. b) sterile laminaria

3. c) sterile resorberbare blodstillende midler til kirurgisk eller dental brug; sterile sammenvoksningsbarrierer til kirurgisk eller dental brug, også resorberbare

4. d) kontrastmidler til røntgenundersøgelser og diagnostiske reagensmidler til ind- eller udvortes brug, som enten er ublandede stoffer i doseret stand eller produkter bestående af to eller flere bestanddele, som er blandet til sådan anvendelse

5. e) forsøgssæt til placebo- og blindforsøg (eller dobbeltblindforsøg) til brug ved anerkendte kliniske forsøg, i doseret stand, uanset om disse indeholder aktive medikamenter

6. f) dentalcement og andre tandfyldningsmidler; cement til sammensætning af knoglebrud

7. g) æsker og lignende med førstehjælpsudstyr

8. h) kemiske svangerskabsforebyggende midler, fremstillet på basis af hormoner, andre produkter henhørende under pos. 2937 eller sæddræbende midler

9. ij) gelpræparater til brug ved behandling af mennesker eller dyr som smøremiddel til kropsdele ved kirurgiske indgreb eller fysiske undersøgelser eller som kontaktmiddel mellem kropsdele og medicinske instrumenter

10. k) farmaceutiske produkter i form af affald, dvs. farmaceutiske præparater uegnede til deres bestemte formål, fx på grund af overskredet udleveringsdato

11. l) artikler, der er identificerbare til stomipleje, dvs. formskårne poser til colostomi, ileostomi og urostomi, med tilhørende basisplader (adhesive wafers or faceplates).

1. Ved anvendelse af underpos. 300213 og 300214 betragtes følgende produkter:

1. a) som ublandede stoffer, rene produkter, også med indhold af urenheder

2. b) som blandede stoffer:

   1. 1) de under a) nævnte produkter opløst i vand eller i andre opløsningsmidler

   2. 2) de under a) og b) 1) nævnte produkter tilsat stabiliseringsmidler, der er nødvendige for deres konservering eller transport, og

   3. 3) de under a), b) 1) og b) 2) nævnte produkter tilsat andre tilsætningsstoffer.

2. Underpos. 300360 og 300460 omfatter lægemidler indeholdende artemisinin (INN) til oral indtagelse kombineret med andre aktive farmaceutiske ingredienser eller indeholdende et af følgende aktive stoffer, også kombineret med andre aktive farmaceutiske ingredienser: amodiaquin (INN); artelinsyre eller salte deraf artenimol (INN); artemotil (INN); artemether (INN); artesunat (INN); chloroquin (INN); dihydroartemisinin (INN); lumefantrin (INN); mefloquin (INN); piperaquin (INN); pyrimethamin (INN) eller sulfadoxin (INN).

1. Pos. 3004 omfatter plantemedicinske præparater og præparater baseret på følgende aktive stoffer: vitaminer, mineraler, essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, i pakninger beregnet til detailsalg. Disse præparater tariferes i pos. 3004, hvis der på etiketten, emballagen eller i den vedlagte brugervejledning er angivet:

1. a) hvilke specifikke sygdomme, lidelser eller symptomer produktet kan anvendes mod

2. b) koncentrationen af de(t) aktive stof(fer) indeholdt heri

3. c) doseringen og

4. d) anvendelsesmåden.

Positionen omfatter også homøopatiske medicinske præparater, hvis de opfylder betingelserne i litra a), c) og d).

Når der er tale om præparater baseret på vitaminer, mineraler og essentielle aminosyrer eller fedtsyrer, skal indholdet af et af disse stoffer pr. anbefalet daglig dosis angivet på etiketten være væsentligt højere end den daglige tilførsel, der anbefales for at bevare den almindelige sundhed og velfærd.