30. nodaļa: Farmaceitiskie produkti

1. Šajā nodaļā neietilpst:

1. a) pārtikas produkti un dzērieni (piemēram, diētiskie, diabētiskie vai pārtikas produkti, kas bagātināti ar barojošām piedevām, pārtikas piedevas, tonizējoši dzērieni un minerālūdeņi), izņemot pārtikas līdzekļus intravenozai ievadei (IV sadaļa);

2. b) produkti, piemēram, tabletes, košļājamā gumija vai plāksteri (transdermālas sistēmas), kas satur nikotīnu un paredzēti, lai palīdzētu izbeigt tabakas lietošanu (pozīcija 2404);

3. c) speciāli karsēti vai smalki samalti ģipši izmantošanai zobārstniecībā (pozīcija 2520);

4. d) ēterisko eļļu ūdens destilāti vai ūdens šķīdumi medicīnas vajadzībām (pozīcija 3301);

5. e) izstrādājumi, kas minēti pozīcijās 3303–3307, pat ja tiem ir ārstnieciskas vai profilaktiskas īpašības;

6. f) ziepes un pārējie izstrādājumi, kas minēti pozīcijā 3401, ar pievienotiem medikamentiem;

7. g) preparāti uz ģipša bāzes izmantošanai zobārstniecībā (pozīcija 3407);

8. h) asins albumīns, kas nav sagatavots ārstnieciskām vai profilaktiskām vajadzībām (pozīcija 3502); vai

9. ij) diagnostiskie reaģenti pozīcijā 3822.

2. Pozīcijā 3002 "imūnpreparāti" ir peptīdi un proteīni (izņemot preces pozīcijā 2937), kas ir tieši iesaistīti imūnprocesu regulācijā, piemēram, monoklonālās antivielas (MAB), antivielu fragmenti, antivielu konjugāti un antivielu fragmentu konjugāti, interleikīni, interferoni (IFN), hemokīni un daži tumoru nekrozes faktori (TNF), augšanas faktori (GF), asinsradi ietekmējošie faktori un kolonijas stimulējošie faktori (CSF).

3. Pozīcijās 3003 un 3004 un šīs nodaļas 4. piezīmes d) apakšpunkta piemērošanai turpmāk minētie produkti uzskatāmi:

1. a) par nesajauktiem produktiem:

   1. 1) ūdenī izšķīdināti nesajaukti produkti;

   2. 2) visas preces, kas minētas 28. vai 29. nodaļā; un

   3. 3) pozīcijas 1302 vienkāršie augu ekstrakti, kas tikai standartizēti vai izšķīdināti kādā šķīdinātājā;

2. b) par jauktiem produktiem:

   1. 1) koloidāli šķīdumi un suspensijas (izņemot koloidālo sēru);

   2. 2) augu ekstrakti, kas iegūti, apstrādājot augu izejvielu maisījumus; un

   3. 3) sāļi un koncentrāti, kas iegūti, iztvaicējot dabiskos minerālūdeņus.

4. Pozīcija 3006 attiecas tikai uz tālāk minētajiem izstrādājumiem, kas klasificējami šajā, nevis kādā citā nomenklatūras pozīcijā:

1. a) sterilais ķirurģiskais ketguts, tamlīdzīgi sterili materiāli šuvju uzlikšanai (ieskaitot sterilus absorbējošus ķirurģiskos vai stomatoloģiskos diegus) un sterili adhēzijas audumi brūču ķirurģiskai savilkšanai;

2. b) sterilas laminārijas un sterili lamināriju tamponi;

3. c) sterili absorbējošie ķirurģiskie vai stomatoloģiskie hemostatiskie līdzekļi; sterilas ķirurģiskās vai stomatoloģiskās adhēzijas barjeras, absorbējošās vai neabsorbējošās;

4. d) kontrastpreparāti rentgenoloģiskai izmeklēšanai un slimniekiem ievadāmie diagnostiskie reaģenti, t. i., nesajaukti produkti, nomērītās devās safasēti un iepakoti, vai produkti, kas sastāv no diviem vai vairākiem komponentiem, kuri sajaukti tamlīdzīgai izmantošanai;

5. e) placebo un maskētie (vai dubulti maskētie) klīnisko izmēģinājumu komplekti, kas paredzēti izmantošanai atzītos klīniskos izmēģinājumos, safasēti nomērītās devās, pat tad, ja tie satur aktīvus medikamentus;

6. f) zobu cementi un citi zobu plombēšanas materiāli; cementi cieto audu atjaunošanai (kaulu cements);

7. g) pirmās palīdzības sanitārās somas un aptieciņas;

8. h) ķīmiskie pretapaugļošanas līdzekļi uz hormonu bāzes, uz pārējo pozīcijas 2937 produktu bāzes un uz spermicīdu bāzes;

9. ij) gēlveida preparāti, kas paredzēti izmantošanai cilvēku ārstēšanā un veterinārijā ķermeņa daļu ieziešanai ķirurģiskās operācijās vai fizikālās terapijas izmeklēšanā, vai kā ķermeņa un medicīnas instrumenta savienojošie līdzekļi;

10. k) farmaceitiskie atkritumi, t. i., farmaceitiski produkti, kas nav derīgi izmantošanai sākotnēji paredzētajām vajadzībām, piemēram, to derīguma termiņa izbeigšanās dēļ; un

11. l) ierīces stomas šķidruma savākšanai, tas ir, kolostomas, ileostomas un urostomas maisiņi, un to lipīgās plātnes vai savācējtrauki.

1. Apakšpozīcijās 300213 un 300214 turpmāk minētie produkti uzskatāmi:

1. a) par nesajauktiem produktiem, tīriem produktiem, neatkarīgi no tajos esošiem piejaukumiem;

2. b) par sajauktiem produktiem:

   1. 1) a) apakšpunktā minētie produkti, kas izšķīdināti ūdenī vai citādos šķīdinātājos;

   2. 2) iepriekš 1) punkta a) un b) apakšpunktā minētie produkti ar stabilizatora piedevu, kas nepieciešama to glabāšanai vai transportēšanai; un

   3. 3) 1) punkta a), b) apakšpunktā un 2) punkta b) apakšpunktā minētie produkti, kam pievienota jebkāda cita piedeva.

2. Apakšpozīcijas 300360 un 300460 aptver medikamentus, kas satur artemizinīnu (INN) orālai lietošanai apvienojumā ar citām aktīvajām farmaceitiskajām vielām vai kas satur vienu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, kas ir vai nav apvienojumā ar citām aktīvajām farmaceitiskajām vielām: amodiakīns (INN); artelīnskābe vai tās sāļi; artenimols (INN); artemotils (INN); artemetrs (INN); artesunāts (INN); hlorokīns (INN); dihidroartemizinīns (INN); lumefantrīns (INN); meflokīns (INN); piperakīns (INN); pirimetamīns (INN) vai sulfadoksīns (INN).

1. Pozīcijā 3004 iekļautas augu izcelsmes zāles un preparāti uz šādu aktīvo vielu bāzes: uz vitamīnu, minerālvielu, neaizstājamo aminoskābju vai taukskābju bāzes, iepakoti mazumtirdzniecībai. Šos preparātus klasificē pozīcijā 3004, ja uz to etiķetes, iepakojuma vai pievienotajiem norādījumiem lietotājam ir šādas ziņas:

1. a) par konkrētām slimībām, sāpēm vai simptomiem, kuriem ražojums ir lietojams;

2. b) par tajos esošās aktīvās vielas vai vielu koncentrāciju;

3. c) par devām; un

4. d) par lietošanas veidu.

Minētajā pozīcijā ir iekļautas homeopātiskās zāles, ja tās atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem a), c) un d).

Preparātiem uz vitamīnu, minerālvielu, neaizstājamo aminoskābju vai taukskābju bāzes uz etiķetes norādītajai ieteicamajai dienas devai vienai no šīm vielām jābūt ievērojami lielākai nekā ieteicamajai dienas devai vispārējai veselības vai labsajūtas uzturēšanai.