3004: Медикаменти (с изключение на продуктите от № 3002, 3005 или 3006), съставени от смесени или несмесени продукти, приготвени за терапевтични или профилактични цели, представени под формата на дози (включително тези за трансдермално приложение) или пригодени за продажба на дребно

1. Настоящата глава не включва:

1. а) храни или напитки (такива като диетични, диабетични или обогатени храни, хранителни добавки, тонизиращи напитки и минералните води), различни от хранителните препарати за интравенозно приложение (раздел IV);

2. б) продукти такива като таблетки, дъвки или лепенки (за трансдермално приложение), съдържащи никотин и предназначени да помогнат за прекратяване на употребата на тютюн (№ 2404);

3. в) специално калцинирания или фино смлян гипс за стоматологията (№ 2520);

4. г) дестилираните ароматични води и водните разтвори на етеричните масла, за медицински цели (№ 3301);

5. д) препаратите от № 3303 до 3307, дори ако притежават терапевтични или профилактични свойства;

6. е) сапуните и другите продукти от № 3401, към които са прибавени лекарствени субстанции;

7. ж) препаратите на базата на гипс за стоматологията (№ 3407);

8. з) кръвния албумин, неприготвен за терапевтични или профилактични цели (№ 3502); или

9. и) диагностичните реактиви от № 3822.

2. По смисъла на № 3002 под „имунологични продукти“ се разбират пептидите и протеините (различни от стоките по № 2937), които участват пряко в регулацията на имунологичните процеси, такива като моноклонални антитела (МАВ), фрагменти от антитела, съединения от антитела и от фрагменти от антитела, интерлевкини, интерферони (IFN), хемокини и някои тумор некрозни фактори (TNF), растежни фактори (GF), хематопоетични цитокини (hematopoietins) и колонистимулиращи фактори (CSF).

3. По смисъла на № 3003 и 3004 и на забележка 4 г) от настоящата глава се считат:

1. а) като „несмесени продукти“:

   1. 1) водните разтвори на несмесените продукти;

   2. 2) всички продукти от глави 28 или 29; и

   3. 3) простите растителни екстракти от № 1302, само дозирани или разтворени в някакъв разтворител;

2. б) като „смесени продукти“:

   1. 1) колоидните разтвори и суспензии (с изключение на колоидната сяра);

   2. 2) растителните екстракти, получени чрез обработка на смеси от растителни материали;

   3. 3) соли и водни концентрати, получени чрез изпаряване на естествените минерални води.

4. В № 3006 са включени само следните продукти, които следва да бъдат класирани в тази позиция, а не в друга позиция на номенклатурата:

1. а) стерилните катгути, други подобни стерилни конци за хирургически шевове (включително стерилните резорбируеми конци, употребявани в хирургията или стоматологията) и стерилни лепила за органични тъкани, използвани в хирургията за затваряне на рани;

2. б) стерилните ламинарии;

3. в) резорбируемите стерилни кръвоспиращи средства за хирургията или стоматологията; стерилни средства за предотвратяване на сраствания, използвани в хирургията или стоматологията, дори резорбируеми;

4. г) контрастните препарати за рентгенови прегледи, както и диагностичните реактиви, предназначени за приложение върху пациенти и които са несмесени продукти под формата на дози или са смеси от две или повече съставки, подходящи за същите цели;

5. д) плацебото и комплектите за мними (blinded или double-blinded) клинични проучвания за употреба в признати клинични проучвания, представени под формата на дози, дори и да съдържат активни лекарствени субстанции;

6. е) зъболекарските цименти и други продукти за запълване на зъби; циментите за възстановяване на костите;

7. ж) окомплектованите фармацевтични чанти и кутии за оказване на първа медицинска помощ;

8. з) противозачатъчните химически препарати на базата на хормони, на други продукти от № 2937 или на спермициди;

9. и) препарати, представени под формата на гел, предназначени за използване в хуманната или ветeринарната медицина като лубриканти преди хирургически операции или медицински преглед, или като свързващ агент между тялото и медицинските инструменти;

10. к) фармацевтични отпадъци, представляващи фармацевтични продукти, негодни за употреба за целите на първоначалното им предназначение, поради, например, изтичане на срока на годност;

11. л) приспособления за стомия, по-специално торбички, изрязани във форма, за колостомия, илеостомия и уростомия, както и техните прилепващи към кожата протектори и челни фасети.

1. По смисъла на подпозиции 300213 и 300214 се считат:

1. а) като несмесени продукти, чистите продукти, дори съдържащи онечиствания;

2. б) като смесени продукти:

   1. 1) Водните или другите разтвори на продуктите, посочени в буква a) по-горе;

   2. 2) Продуктите, посочени в буква a) и в буква б), подточка 1) по-горе, към които са прибавени стабилизатори, необходими за тяхното запазване или за транспортирането им; и

   3. 3) Продуктите, посочени в буква a) и в буква б), подточки 1) и 2) по-горе, с други прибавки.

2. Подпозиции 300360 и 300460 включват лекарства съдържащи артемизинин (INN) за прием през устата, комбиниран с други фармацевтични активни съставки, или съдържащи някое от следните активни вещества, дори комбинирани с други фармацевтични активни съставки: амодиахин (INN); артелинова киселина или нейните соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дихидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сулфадоксин (INN).

1. № 3004 включва лекарствените препарати на растителна основа и препаратите на база следните активни вещества: витамини, минерали, незаменими аминокиселини и мастни киселини, пригодени за продажба на дребно. Тези препарати се класират в № 3004, ако върху етикета, опаковката или листовката с начина на употреба се съдържат следните указания:

1. а) специфичните заболявания или техните симптоми, при които трябва да се прилагат;

2. б) концентрацията на активно вещество или активните вещества, които съдържат;

3. в) дозировка; и

4. г) начин на приложение.

Тази позиция обхваща също и лекарствените хомеопатични препарати, при условие че отговарят на условията на букви а), в) и г) по-горе.

При препаратите на базата на витамини, минерали, незаменими аминокиселини и мастни киселини, е необходимо количеството на едно от активните вещества в указаната върху етикета дневна доза да бъде значително по-високо от това, съдържащо се в препоръчителната дневна доза за поддържане на организма в добро здраве.