Глава 30: Фармацевтични продукти

1. Настоящата глава не включва:

1. а) храни или напитки (такива като диетични, диабетични или обогатени храни, хранителни добавки, тонизиращи напитки и минералните води), различни от хранителните препарати за интравенозно приложение (раздел IV);

2. б) продукти такива като таблетки, дъвки или лепенки (за трансдермално приложение), съдържащи никотин и предназначени да помогнат за прекратяване на употребата на тютюн (№ 2404);

3. в) специално калцинирания или фино смлян гипс за стоматологията (№ 2520);

4. г) дестилираните ароматични води и водните разтвори на етеричните масла, за медицински цели (№ 3301);

5. д) препаратите от № 3303 до 3307, дори ако притежават терапевтични или профилактични свойства;

6. е) сапуните и другите продукти от № 3401, към които са прибавени лекарствени субстанции;

7. ж) препаратите на базата на гипс за стоматологията (№ 3407);

8. з) кръвния албумин, неприготвен за терапевтични или профилактични цели (№ 3502); или

9. и) диагностичните реактиви от № 3822.

2. По смисъла на № 3002 под „имунологични продукти“ се разбират пептидите и протеините (различни от стоките по № 2937), които участват пряко в регулацията на имунологичните процеси, такива като моноклонални антитела (МАВ), фрагменти от антитела, съединения от антитела и от фрагменти от антитела, интерлевкини, интерферони (IFN), хемокини и някои тумор некрозни фактори (TNF), растежни фактори (GF), хематопоетични цитокини (hematopoietins) и колонистимулиращи фактори (CSF).

3. По смисъла на № 3003 и 3004 и на забележка 4 г) от настоящата глава се считат:

1. а) като „несмесени продукти“:

   1. 1) водните разтвори на несмесените продукти;

   2. 2) всички продукти от глави 28 или 29; и

   3. 3) простите растителни екстракти от № 1302, само дозирани или разтворени в някакъв разтворител;

2. б) като „смесени продукти“:

   1. 1) колоидните разтвори и суспензии (с изключение на колоидната сяра);

   2. 2) растителните екстракти, получени чрез обработка на смеси от растителни материали;

   3. 3) соли и водни концентрати, получени чрез изпаряване на естествените минерални води.

4. В № 3006 са включени само следните продукти, които следва да бъдат класирани в тази позиция, а не в друга позиция на номенклатурата:

1. а) стерилните катгути, други подобни стерилни конци за хирургически шевове (включително стерилните резорбируеми конци, употребявани в хирургията или стоматологията) и стерилни лепила за органични тъкани, използвани в хирургията за затваряне на рани;

2. б) стерилните ламинарии;

3. в) резорбируемите стерилни кръвоспиращи средства за хирургията или стоматологията; стерилни средства за предотвратяване на сраствания, използвани в хирургията или стоматологията, дори резорбируеми;

4. г) контрастните препарати за рентгенови прегледи, както и диагностичните реактиви, предназначени за приложение върху пациенти и които са несмесени продукти под формата на дози или са смеси от две или повече съставки, подходящи за същите цели;

5. д) плацебото и комплектите за мними (blinded или double-blinded) клинични проучвания за употреба в признати клинични проучвания, представени под формата на дози, дори и да съдържат активни лекарствени субстанции;

6. е) зъболекарските цименти и други продукти за запълване на зъби; циментите за възстановяване на костите;

7. ж) окомплектованите фармацевтични чанти и кутии за оказване на първа медицинска помощ;

8. з) противозачатъчните химически препарати на базата на хормони, на други продукти от № 2937 или на спермициди;

9. и) препарати, представени под формата на гел, предназначени за използване в хуманната или ветeринарната медицина като лубриканти преди хирургически операции или медицински преглед, или като свързващ агент между тялото и медицинските инструменти;

10. к) фармацевтични отпадъци, представляващи фармацевтични продукти, негодни за употреба за целите на първоначалното им предназначение, поради, например, изтичане на срока на годност;

11. л) приспособления за стомия, по-специално торбички, изрязани във форма, за колостомия, илеостомия и уростомия, както и техните прилепващи към кожата протектори и челни фасети.

1. По смисъла на подпозиции 300213 и 300214 се считат:

1. а) като несмесени продукти, чистите продукти, дори съдържащи онечиствания;

2. б) като смесени продукти:

   1. 1) Водните или другите разтвори на продуктите, посочени в буква a) по-горе;

   2. 2) Продуктите, посочени в буква a) и в буква б), подточка 1) по-горе, към които са прибавени стабилизатори, необходими за тяхното запазване или за транспортирането им; и

   3. 3) Продуктите, посочени в буква a) и в буква б), подточки 1) и 2) по-горе, с други прибавки.

2. Подпозиции 300360 и 300460 включват лекарства съдържащи артемизинин (INN) за прием през устата, комбиниран с други фармацевтични активни съставки, или съдържащи някое от следните активни вещества, дори комбинирани с други фармацевтични активни съставки: амодиахин (INN); артелинова киселина или нейните соли; артенимол (INN); артемотил (INN); артеметер (INN); артесунат (INN); хлорохин (INN); дихидроартемизинин (INN); лумефантрин (INN); мефлохин (INN); пиперахин (INN); пириметамин (INN) или сулфадоксин (INN).

1. № 3004 включва лекарствените препарати на растителна основа и препаратите на база следните активни вещества: витамини, минерали, незаменими аминокиселини и мастни киселини, пригодени за продажба на дребно. Тези препарати се класират в № 3004, ако върху етикета, опаковката или листовката с начина на употреба се съдържат следните указания:

1. а) специфичните заболявания или техните симптоми, при които трябва да се прилагат;

2. б) концентрацията на активно вещество или активните вещества, които съдържат;

3. в) дозировка; и

4. г) начин на приложение.

Тази позиция обхваща също и лекарствените хомеопатични препарати, при условие че отговарят на условията на букви а), в) и г) по-горе.

При препаратите на базата на витамини, минерали, незаменими аминокиселини и мастни киселини, е необходимо количеството на едно от активните вещества в указаната върху етикета дневна доза да бъде значително по-високо от това, съдържащо се в препоръчителната дневна доза за поддържане на организма в добро здраве.