Capitolo 30: Prodotti farmaceutici

1. Questo capitolo non comprende:

1. a) gli alimenti dietetici, gli alimenti arricchiti, gli alimenti per diabetici, gli alimenti complementari, le bevande toniche e le acque minerali, diversi dalle preparazioni nutritive somministrate per via endovenosa (sezione IV);

2. b) prodotti, come compresse, gomme da masticare o cerotti (sistemi transdermici), contenenti nicotina e destinate ad aiutare la disassuefazione dal fumo (voce 2404);

3. c) i gessi specialmente calcinati o finemente macinati per l'odontoiatria (voce 2520);

4. d) le acque distillate aromatiche e le soluzioni acquose di oli essenziali, medicinali (voce 3301);

5. e) le preparazioni delle voci da 3303 a 3307, anche se hanno proprietà terapeutiche o profilattiche;

6. f) i saponi e gli altri prodotti della voce 3401, con aggiunta di sostanze medicamentose;

7. g) le preparazioni a base di gesso per l'odontoiatria (voce 3407);

8. h) l'albumina del sangue non preparata per usi terapeutici o profilattici (voce 3502); oppure

9. ij) reattivi per diagnostica della voce 3822.

2. Ai fini della voce 3002 per «prodotti immunologici» si intendono i peptidi e le proteine (diversi dai prodotti della voce 2937) che sono direttamente coinvolti nella regolazione dei processi immunologici, come gli anticorpi monoclonali (MAB), i frammenti di anticorpi, gli anticorpi coniugati e i frammenti di anticorpi coniugati, le interleuchine, gli interferoni (IFN), le chemochine e alcuni fattori di necrosi tumorale (TNF), i fattori della crescita (GF), le ematopoietine e i fattori stimolanti le colonie (CSF).

3. Ai sensi delle voci 3003 e 3004 e della nota 4 d) del capitolo, sono considerati:

1. a) come «prodotti non miscelati»:

   1. 1) le soluzioni acquose di prodotti non miscelati;

   2. 2) tutti i prodotti dei capitoli 28 o 29;

   3. 3) gli estratti vegetali semplici della voce 1302, semplicemente titolati o disciolti in un solvente qualsiasi;

2. b) come «prodotti miscelati»:

   1. 1) le soluzioni e sospensioni colloidali (escluso lo zolfo colloidale);

   2. 2) gli estratti vegetali ottenuti per trattamento di miscugli di sostanze vegetali;

   3. 3) i sali e le acque concentrate ottenuti per evaporazione di acque minerali naturali.

4. Nella voce 3006 sono compresi soltanto i prodotti seguenti, che sono da classificare in questa voce e non in altra voce della nomenclatura:

1. a) i catgut sterili, le legature sterili simili per suture chirurgiche (compresi i fili riassorbibili sterili per la chirurgia o l'odontoiatria) e gli adesivi sterili per tessuti organici utilizzati in chirurgia per richiudere le ferite;

2. b) le laminarie sterili;

3. c) gli emostatici riassorbibili sterili per la chirurgia o l'odontoiatria; le barriere antiaderenziali sterili per la chirurgia o l'odontoiatria, riassorbibili o non riassorbibili;

4. d) le preparazioni opacizzanti per esami radiografici, nonché i reattivi per diagnostica preparati per essere impiegati sul paziente e che sono prodotti non miscelati presentati sotto forma di dosi o prodotti miscelati, costituiti di due ingredienti o più, atti agli stessi usi;

5. e) placebo e kit di sperimentazione clinica in cieco (o in doppio cieco) da utilizzare per sperimentazioni cliniche riconosciute, presentati sotto forma di dosi, anche contenenti principi attivi;

6. f) i cementi e gli altri prodotti per l'otturazione dentaria; i cementi per la ricostruzione ossea;

7. g) le borse e le confezioni farmaceutiche dotate del necessario per il pronto soccorso;

8. h) le preparazioni chimiche contraccettive a base di ormoni, di altri prodotti della voce 2937 o di spermicidi;

9. ij) le preparazioni presentate sotto forma di gel destinate all'utilizzo nella medicina umana o veterinaria come lubrificante per certe parti del corpo durante le operazioni chirurgiche o gli esami medici oppure come agente di coesione tra il corpo e gli strumenti medici;

10. k) i rifiuti farmaceutici, ossia i prodotti farmaceutici non idonei al loro uso iniziale a causa, per esempio, del superamento della loro data di scadenza;

11. l) i dispositivi per stomia, cioè le sacche, preformate, per colostomia, ileostomia e urostomia, nonché i loro adesivi cutanei di protezione o le loro placche frontali.

1. Ai fini delle sottovoci 300213 e 300214, sono considerati:

1. a) come «prodotti non miscelati», prodotti puri, contenenti o meno impurità;

2. b) come «prodotti miscelati»:

   1. 1) i prodotti della precedente lettera a) disciolti in acqua o in altri solventi;

   2. 2) i prodotti delle precedenti lettere a) e b) 1), con aggiunta di uno stabilizzante indispensabile alla loro conservazione e al loro trasporto; e

   3. 3) i prodotti delle precedenti lettere a), b) 1) e b) 2) con un altro additivo.

2. Le sottovoci 300360 e 300460 comprendono medicamenti contenenti artemisinina (DCI) per assunzione orale combinata con altri principi attivi o contenenti uno dei seguenti principi attivi, combinati o meno con altri principi attivi: amodiachina (DCI); acido artelinico o suoi sali; artenimol (DCI); artemotil (DCI); artemetero (DCI); artesunato (DCI); clorochina (DCI); diidroartemisinina (DCI); lumefantrina (DCI); meflochina (DCI); piperachina (DCI); pirimetamina (DCI) o sulfadoxina (DCI).

1. La voce 3004 comprende le preparazioni medicinali a base di erbe e le preparazioni basate sulle seguenti sostanze attive: vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, condizionati per la vendita al minuto. Tali preparazioni sono classificate alla voce 3004 se portano sull'etichetta, sull'imballaggio o sulle avvertenze per l'uso una dichiarazione concernente:

1. a) le malattie, i disturbi o i sintomi specifici per i quali il prodotto deve essere utilizzato;

2. b) la concentrazione della sostanza o delle sostanze attive contenute in tale preparazione;

3. c) il dosaggio; e

4. d) le modalità di assunzione.

Tale voce include ugualmente le preparazioni medicinali omeopatiche quando rispondono alle summenzionate condizioni a), c) e d).

Nel caso di preparazioni a base di vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, il livello raccomandato di assunzione giornaliera di una di tali sostanze indicato sull'etichetta deve essere significativamente superiore alle dosi giornaliere raccomandate per il normale mantenimento della salute e del benessere.