30. Fasıl: Eczacılık ürünleri

1. Aşağıda yazılı olanlar bu fasıla dahil değildir:

(a) Damardan alınan besleyici müstahzarlar hariç, yiyecekler ve içecekler (diyetetik, diabetik veya zenginleştirilmiş yiyecekler, gıda takviyeleri, tonikli içecekler ve maden suları gibi) ((Bölüm IV);

(b) Nikotin ihtiva eden, sigarayı bırakmaya yardımcı tablet, ciklet veya bant şeklinde ürünler (transdermal sistemler) (24.04 pozisyonu)

(c) Dişçilikte kullanılmak üzere özellikle kalsine edilmiş veya iyice öğütülmüş alçılar (25.20 pozisyonu);

(d) Tıpta kullanılmaya uygun uçucu yağların sulu çözeltileri ve damıtılmış suları (33.01 pozisyonu);

(e) 33.03 ila 33.07 pozisyonlarındaki müstahzarlar (tedavi edici veya koruyucu özellikleri olsa bile);

(f) 34.01 pozisyonunda yeralan ilave tıbbi madde içeren sabunlar ve diğer ürünler;

(g) Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar (34.07); veya

(h) Tedavi edici veya koruyucu olarak kullanılmak üzere hazırlanmamış kan albumini (35.02 pozisyonu).

(ij) 38.22 pozisyonundaki teşhis reaktifleri

2. 30.02 pozisyonu anlamında, '' tadil edilmiş bağışıklık sağlayan ürünler '' tabiri monoklonal antikorlar

(MABs) , antikor parçaları, karşılıklı antikorları, karşılıklı antikor parçalarını, interlökinler, interferonlar (IFN), kemokinler, tümor-nekroz faktörleri (TNF), büyüme faktörleri (GF), hematopoitein ve kolon uyarıcı faktörler

(CSF) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili süreçlerin düzenlenmesine doğrudan katılan peptidler ve proteinleri (29.37 pozisyonundakiler hariç) kapsar.

3. 30.03 ve 30.04 pozisyonları ve bu fasılın 4(d) notunun uygulanmasında aşağıda yazılı olanlar anlaşılır:

(a) Karışım halinde bulunmayan ürünler olarak aşağıdakiler sayılır:

(1) Karışım halde bulunmayan ürünlerin sulu çözeltileri;

(2) 28 ve 29. fasıllardaki bütün ürünler ve

(3) 13.02 pozisyonunda yeralan sadece standardize edilmiş veya herhangi bir çözücü içinde çözülmüş olan bitkisel basit hülasalar;

(b) Karışım halinde bulunan ürünler olarak aşağıdakiler sayılır:

(1) Kolloidal çözeltiler ve süspansiyonlar (kolloidal kükürt hariç);

(2) Bitkisel maddelerin karışımlarının muamelesinden elde edilen bitkisel hülasalar; ve

(3) Tabii mineral suların buharlaştırılmasından elde edilen tuzlar ve konsantreler

4. 30.06 pozisyonu sadece, bu pozisyonda sınıflandırılıp tarifenin başka hiçbir pozisyonunda yer almayan aşağıda yazılı olanlara uygulanır:

(a) Cerrahi dikişler için steril katgütler, benzeri steril dikiş malzemeleri (cerrahi ve dişçilikte kullanılan emilebilir steril iplikler dahil) ve cerrahi yaraları kapatmada kullanılan steril doku yapıştırıcıları;

(b) Steril laminaryalar ve steril laminarya fitilleri;

(c) Cerrahide ve dişçilikte kullanılan emilebilir steril hemostatikler; emilebilir olsun olmasın cerrahi ve dişçilikte kullanılan steril yapışmayı önleyiciler;

(d) Radyografi muayeneleri için X-ışınlarını geçirmeyen müstahzarlar ve hastaya tatbik edilmek üzere hazırlanmış olup da, karışım halinde bulunmayan dozlandırılmış şekillerdeki teşhis reaktifi veya iki veya daha fazla maddeden oluşan karışım halindeki aynı işlere mahsus reaktifler;

(e) Tanınmış klinik çalışmalarda kullanılmak üzere plasebolar ve kör (veya çift kör) klinik deney kitleri (hazır aktif ilaçlar içerseler bile) (ölçülü dozlarda)

(f) Dişçi çimentoları ve diş doldurmaya mahsus diğer maddeler; kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar;

(g) İlk yardım kutuları ve setleri;

(h) Esası hormonlar, spermisitler ve 29.37 pozisyonundaki diğer ürünler olan kimyasal gebelik önleyici müstahzarlar;

(ij) Tıpta veya veterinerlikte cerrahi operasyonlar ya da fiziksel muayeneler için bedenin bölümlerini yağlayıcı olarak veya beden ile tıbbi aletler arasında birleştirme vasıtası olarak kullanılmak üzere tasarlanan jel müstahzarları;

(k) Raf ömrünün bitmesi gibi nedenlerle esasen tasarlandığı amaçlar için kullanılmaya müsait olmayan atık eczacılık ürünleri; ve

(l) Ostomi kullanımına mahsus olduğu belirlenebilen, şekil verilerek kesilmiş kolostomi, ileostomi ve ürostomi torbaları, cihazları ve bunların yapışkan parçaları veya kapakları.

1. 3002.13 ve 3002.14 alt pozisyonlarının uygulanmasında:

(a) Saf ürünler (safsızlık içermesine bakılmaksızın), ‘karışım olmayan’ ürünler olarak;

(b) (1) a bendinde bahsedilenlerin su veya diğer çözücülerin içindeki çözeltileri,

(2) a bendindeki ürünler ile yukarıda b(1) de tanımlanan ürünlerin muhafazası veya taşınmasında gerekli olduğu için stabilizatör eklenmiş olanları ve

(3) a bendinde, b (1) de ve b (2) de belirtilen ürünlerin diğer bir katkı maddesi eklenmiş olanları, ‘karışım’ olarak dikkate alınır.

2. 3003.60 ve 3004.60 alt pozisyonları, diğer eczacılık aktif maddeleriyle karıştırılmış olan, artemisinin (INN) içeren, ağız yoluyla mideye gönderilen ilaçları kapsar. Bu ilaçlar, başka eczacılık aktif maddesi ile karıştırılmış olup olmadıklarına bakılmaksızın şu aktif maddeleri de içerebilir: amodiaquine

(INN) ; artelinik asit veya bunların tuzları; artenimol (INN); artemotil (INN); artemether (INN); artesunate (INN); chloroquine (INN); dihydroartemisinin

(INN) ; lumefantrine (INN); mefloquine (INN); piperaquine (INN); pyrimethamine (INN) veya sulfadoxine (INN).

1. 30.04 pozisyonu, perakende satılacak halde ambalajlanmış bitkisel tıbbi müstahzarları ve vitaminler, mineraller, asli amino- asitler veya yağ-asitleri gibi aktif maddeler esaslı olan müstahzarları kapsar. Bu müstahzarlar, eğer etiketlerinde, ambalajlarında ya da ekli kullanıcı talimatlarında aşağıdaki ibareleri taşıyorlarsa, 30.04 pozisyonunda sınıflandırılırlar:

(a) Ürünün kullanıldığı belirli hastalıklar, rahatsızlıklar veya bunların belirtileri;

(b) Aktif maddelerin yoğunluğu veya içerdiği maddeler;

(c) Dozajı; ve

(d) Kullanım şekli Bu pozisyon, yukarıdaki (a), (c) ve (d) şartlarını karşılamaları halinde, homeopatik tıbbi müstahzarları da kapsar. Vitamin, mineral, asli amino-asit ya da yağ asidi esaslı müstahzarlar durumunda, bu maddelerden birisi için, etiketinde belirtilen izin verilen günlük doz seviyesinin, genel sağlığın ya da sıhhatin sürdürülmesi için günlük izin verilen miktardan bariz bir şekilde yüksek olması gerekir.