Kapitola 30: Farmaceutické výrobky

1. Do tejto kapitoly nepatria:

1. a) potraviny alebo nápoje (ako sú dietetické, diabetické alebo obohatené potraviny, potravinové doplnky, tonizujúce nápoje a minerálne vody), iné ako výživové prípravky na intravenózne podávanie (IV. trieda);

2. b) výrobky, ako sú tabletky, žuvačky alebo náplasti (transdermálne systémy), obsahujúce nikotín, ktoré sú určené pomôcť pri odvykaní užívať tabak (položka 2404);

3. c) špeciálne kalcinovaná alebo jemne mletá sadra na použitie v zubnom lekárstve (položka 2520);

4. d) vodné destiláty alebo vodné roztoky silíc, vhodné na použitie v lekárstve (položka 3301);

5. e) prípravky položiek 3303 až 3307, aj keď majú terapeutické alebo profylaktické vlastnosti;

6. f) mydlo alebo ostatné výrobky položky 3401 obsahujúce pridané liečivá;

7. g) prípravky na základe sadry na použitie v zubnom lekárstve (položka 3407);

8. h) krvný albumín nepripravený na terapeutické alebo profylaktické použitie (položka 3502); alebo

9. ij) diagnostické reagencie položky 3822.

2. Na účely položky 3002 sa termín „imunologické výrobky“ vzťahuje na peptidy a bielkoviny (iné ako tovar položky 2937), ktoré sa priamo zapájajú do regulácie imunologických procesov, ako sú monoklonálne protilátky (MAB), fragmenty protilátok, konjugáty protilátok a konjugáty fragmentov protilátok, interleukíny, interferóny (IFN), chemokiny a niektoré faktory nekrotizujúce nádory (TNF), rastové faktory (GF), hematopoietíny a faktory stimulujúce kolónie (CSF).

3. Na účely položiek 3003 a 3004 a poznámky 4 d) k tejto kapitole sa považujú:

1. a) za nezmiešané výrobky:

   1. 1. nezmiešané výrobky rozpustené vo vode;

   2. 2. všetok tovar 28. alebo 29. kapitoly; a

   3. 3. jednoduché rastlinné výťažky položky 1302, len štandardizované alebo rozpustené v akomkoľvek rozpúšťadle;

2. b) za zmiešané výrobky:

   1. 1. koloidné roztoky a suspenzie (iné ako koloidná síra);

   2. 2. rastlinné výťažky získané spracovaním zmesí rastlinných materiálov; a

   3. 3. soli a koncentráty získané odparením prírodných minerálnych vôd.

4. Položka 3006 sa vzťahuje len na nasledujúce výrobky, ktoré sa majú zatriediť iba do tejto položky a nie do inej položky nomenklatúry:

1. a) sterilný chirurgický katgut, podobné sterilné materiály na zošívanie (vrátane sterilných absorbovateľných nití používaných v chirurgii alebo v zubnom lekárstve) a sterilné tkaninové náplasti používané v chirurgii na uzatváranie rán;

2. b) sterilné lamináriá a sterilné laminárne tampóny;

3. c) sterilné absorbovateľné prostriedky na zastavenie krvácania používané v chirurgii alebo v zubnom lekárstve; sterilné prostriedky na zabránenie vzniku zrastov používané v chirurgii alebo v zubnom lekárstve, tiež absorbovateľné;

4. d) kontrastné prípravky na rőntgenové vyšetrenia a diagnostické reagencie určené na podanie pacientovi, ktoré sú balené ako nezmiešané výrobky v odmeraných dávkach alebo ako výrobky, ktoré sú zložené z dvoch alebo viacerých zložiek zmiešaných navzájom na takéto použitie;

5. e) placebo látky a súpravy na zaslepené (alebo dvojito zaslepené) klinické skúšanie na použitie pri uznaných klinických skúškach, balené v odmeraných dávkach, aj keby obsahovali aktívne liečivá;

6. f) zubné cementy a ostatné zubné výplne; kostné rekonštrukčné cementy;

7. g) lekárničky a súpravy prvej pomoci;

8. h) chemické antikoncepčné prípravky na základe hormónov, ostatných výrobkov položky 2937 alebo spermicídov;

9. ij) gélové preparáty určené na použitie v humánnom alebo veterinárnom lekárstve ako lubrikanty, ktoré sa aplikujú na časti tela pri chirurgických operáciách alebo fyzických vyšetreniach alebo ako spojovací prostriedok medzi telom a lekárskym nástrojom;

10. k) farmaceutický odpad, t. j. farmaceutické výrobky nevhodné na ich pôvodne určený účel, napríklad z dôvodu skončenia doby použitia; a

11. l) pomôcky určené na použitie pri stómiách, t. j. tvarované vrecká na kolostómiu, ileostómiu a urostómiu a ich priľnavé lemy alebo povrchy.

1. Na účely podpoložiek 300213 a 300214 sa považujú:

1. a) za nezmiešané výrobky, čisté výrobky, tiež obsahujúce nečistoty;

2. b) za zmiešané výrobky:

   1. 1) výrobky uvedené v písm. a), rozpustené vo vode alebo v iných rozpúšťadlách;

   2. 2) výrobky uvedené v písm. a) a b) bode 1 s pridaným stabilizátorom nevyhnutným na ich konzerváciu alebo prepravu; a

   3. 3) výrobky uvedené v písm. a) a b) bodoch 1 a 2 s akoukoľvek inou prísadou.

2. Podpoložky 300360 a 300460 zahŕňajú lieky na prehltnutie obsahujúce artemisinín (INN) kombinované s ostatnými farmaceutickými aktívnymi zložkami, alebo obsahujúce tieto účinné látky, tiež kombinované s ostatnými farmaceutickými aktívnymi zložkami: amodiachín (INN); kyselina artelinová alebo jej soli; artenimol (INN); artemotil (INN); arteméter (INN); artesunát (INN); chlorochín (INN); dihydroartemisinín (INN); lumefantrín (INN); meflochín (INN); piperachín (INN); pyrimetamín (INN) alebo sulfadoxín (INN).

1. Položka 3004 zahŕňa bylinné liečivé prípravky a prípravky na základe týchto účinných látok: vitamíny, minerály, esenciálne aminokyseliny alebo mastné kyseliny, v balení na predaj v malom. Tieto prípravky sú zatriedené do položky 3004, ak na etikete, obale alebo na sprievodnom užívateľskom návode obsahujú nasledovné údaje:

1. a) konkrétne choroby, ochorenia alebo ich symptómy, na ktoré je výrobok určený;

2. b) koncentráciu účinnej látky alebo látok v nich obsiahnutých;

3. c) dávkovanie; a

4. d) spôsob aplikácie.

Do tejto položky sú zatriedené homeopatické liečivé prípravky, ak spĺňajú podmienky uvedené v písm. a), c) a d).

V prípade prípravkov na základe vitamínov, minerálov, esenciálnych aminokyselín alebo mastných kyselín koncentrácia jednej z týchto látok v dennej odporúčanej dávke uvedenej na etikete musí byť výrazne vyššia ako odporúčaný denný príjem potrebný na udržanie všeobecného zdravia alebo zdravého života.