Capitolul 30: Produse farmaceutice

1. Prezentul capitol nu cuprinde:

1. (a) alimentele dietetice, alimentele îmbogățite, alimentele pentru diabetici, suplimentele alimentare, băuturile tonice și apele minerale, altele decât preparatele nutritive administrate intravenos (secțiunea IV);

2. (b) produse, cum ar fi tabletele, guma de mestecat sau plasturii (produse administrate transdermic), care conțin nicotină și care sunt destinate să ajute fumătorii să renunțe la fumat (poziția 2404);

3. (c) ipsosurile special calcinate sau măcinate fin pentru utilizarea lor în tehnica dentară (poziția 2520);

4. (d) apele distilate aromatice și soluțiile apoase de uleiuri esențiale, medicinale (poziția 3301);

5. (e) preparatele de la pozițiile 3303-3307, chiar dacă acestea au proprietăți terapeutice sau profilactice;

6. (f) săpunurile și celelalte produse de la poziția 3401, cu adaos de substanțe medicamentoase;

7. (g) preparatele pe bază de ipsos pentru tehnică dentară (poziția 3407);

8. (h) albumina din sânge nepreparată pentru uz terapeutic sau profilactic (poziția 3502);

9. (ij) reactivii de diagnostic de la poziția 3822.

2. În sensul poziției 3002, expresia „produse imunologice” se aplică peptidelor și proteinelor (altele decât produsele de la poziția 2937) direct implicate în reglarea proceselor imunologice, precum anticorpii monoclonali (MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi și conjugatele de fragmente de anticorpi, interleuchine, interferoni (IFN), chemochine și anumiți factori de necroză tumorală (TNF), factori de creștere (GF), hematopoietine și factori de stimulare a coloniilor (CSF).

3. În sensul pozițiilor 3003 și 3004 și a notei 4 litera (d) din acest capitol, se consideră:

1. (a) ca „produse neamestecate”:

   1. 1. soluțiile apoase ale produselor neamestecate;

   2. 2. toate produsele de la capitolele 28 sau 29;

   3. 3. extractele vegetale simple de la poziția 1302, simplu titrate sau dizolvate într-un solvent oarecare;

2. (b) ca „produse amestecate”:

   1. 1. soluțiile și suspensiile coloidale (cu excepția sulfului coloidal);

   2. 2. extractele vegetale obținute prin tratarea amestecurilor de substanțe vegetale;

   3. 3. sărurile și apele concentrate obținute prin evaporarea apelor minerale naturale.

4. Poziția 3006 cuprinde numai produsele următoare, care vor fi încadrate la această poziție și la nicio altă poziție a nomenclaturii:

1. (a) catguturile chirurgicale sterile, materialele de sutură chirurgicală sterile similare (inclusiv firele dentare sau chirurgicale sterile absorbabile) și adezivii sterili pentru țesuturi organice utilizați în chirurgie pentru închiderea plăgilor;

2. (b) laminariile sterile;

3. (c) hemostaticele resorbabile sterile pentru chirurgie sau stomatologie; barierele anti aderențe, sterile, pentru chirurgie sau stomatologie, resorbabile sau neresorbabile;

4. (d) preparatele opacifiante pentru examinări radiografice, precum și reactivii de diagnostic desemnați pentru a fi administrați pacienților și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze sau chiar produse amestecate, formate din două sau mai multe ingrediente, având aceeași utilizare;

5. (e) placebo și trusele pentru trialuri clinice orb (sau dublu-orb) pentru utilizare în trialuri clinice recunoscute, prezentate în doze măsurate, chiar dacă acestea ar putea conține medicamente active;

6. (f) cimenturile și alte produse de obturație dentare; cimenturile pentru refacerea osoasă;

7. (g) trusele și cutiile complete pentru prim ajutor;

8. (h) preparatele chimice anticoncepționale pe bază de hormoni, de alte produse de la poziția 2937 sau de spermicide;

9. (ij) preparatele prezentate sub formă de gel utilizate în medicina umană sau veterinară ca lubrifianți pentru anumite părți ale corpului în timpul operațiilor chirurgicale sau examenelor medicale sau ca agent de legătură între corp și instrumentele medicale;

10. (k) deșeurile farmaceutice, adică produsele farmaceutice improprii utilizării lor inițiale din motivul, de exemplu, al depășirii termenului de valabilitate; și

11. (l) articole identificabile ca fiind pentru stomie, adică saci, tăiați la dimensiune, pentru colostomie, ileostomie și urostomie, precum și protectoarele lor cutanate adezive sau plăcile frontale.

1. În sensul subpozițiilor 300213 și 300214, următoarele trebuie tratate:

1. (a) ca produse neamestecate, produse pure, indiferent dacă includ impurități sau nu;

2. (b) ca produse care au fost amestecate:

   1. 1. produsele menționate la litera (a) de mai sus, dizolvate în apă sau în alți solvenți;

   2. 2. produsele menționate la litera (a) și la litera (b) punctul 1 de mai sus, la care s-a adăugat un stabilizator necesar pentru conservarea sau transportul lor; și

   3. 3. produsele menționate la litera (a) și la litera (b) punctele 1 și 2 de mai sus, cu orice alt aditiv.

2. Subpozițiile 300360 și 300460 cuprind medicamente care conțin artemisinină (DCI) pentru administrarea pe cale orală, combinate cu alte ingrediente farmaceutice active, sau care conțin oricare dintre următoarele principii active, combinate sau nu cu alte ingrediente farmaceutice active: amodiachină (DCI); acid artelinic sau sărurile sale; artenimol (DCI); artemotil (DCI); artemeter (DCI); artesunat (DCI); chlorochină (DCI); dihidroartemisinină (DCI); lumefantrină (DCI); meflochină (DCI); piperachină (DCI); pirimetamină (DCI) sau sulfadoxină (DCI).

1. Poziția 3004 cuprinde preparatele pe bază de plante medicinale și preparatele pe baza următoarelor substanțe active: vitamine, minerale, aminoacizi esențiali și acizi grași, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. Aceste preparate se clasifică la poziția 3004 în cazul în care etichetarea, ambalarea sau modul de utilizare au înscrise următoarele indicații:

1. (a) bolile, afecțiunile sau simptomele acestora, împotriva cărora produsul este utilizat;

2. (b) concentrația substanței active sau a substanțelor active pe care le conțin;

3. (c) posologia; și

4. (d) modul de administrare.

Această poziție cuprinde, de asemenea, preparatele homeopatice de uz medical, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile (a), (c) și (d) menționate mai sus.

În cazul preparatelor pe bază de vitamine, minerale, aminoacizi esențiali și acizi grași, nivelul uneia dintre aceste substanțe pe unitate de consum zilnică recomandată înscrisă pe etichetă trebuie să fie mult mai mare decât doza fiziologică zilnică recomandată pentru menținerea sănătății în general sau a stării de bine.