3004.31.00.00: Insuliinia sisältävät lääkkeet, annostetut: Containing insulin

1. Tähän ryhmään eivät kuulu:

1. a) ravintovalmisteet ja juomat (kuten dieettiset, diabeettiset tai ”vahvistetut” ravintovalmisteet, lisäravinteet, vahvistavat juomat ja kivennäisvedet), muut kuin suonensisäisesti annettavat ravintovalmisteet (IV jakso);

2. b) tuotteet, kuten tabletit, purukumi ja laastarit (ihon kautta käytettävät), jotka sisältävät nikotiinia ja joiden tarkoituksena on auttaa tupakoinnin lopettamisessa (nimike 2404);

3. c) erityisesti hammaslääkintäkäyttöön kalsinoitu tai hienoksi jauhettu kipsi (nimike 2520);

4. d) lääkintäkäyttöön soveltuvat haihtuvien öljyjen vesitisleet ja -liuokset (nimike 3301);

5. e) nimikkeiden 3303–3307 valmisteet, vaikka niillä olisi terapeuttisia tai ennalta ehkäiseviä ominaisuuksia;

6. f) saippua, suopa ja muut nimikkeen 3401 tuotteet, joihin on lisätty lääkeaineita;

7. g) kipsiin perustuvat valmisteet hammaslääkintäkäyttöön (nimike 3407);

8. h) verialbumiini, jota ei ole valmistettu terapeuttiseen tai ennalta ehkäisevään käyttöön (nimike 3502); tai

9. ij) nimikkeen 3822 taudinmääritysreagenssit.

2. Nimikkeessä 3002 ilmaisulla ”immunologiset tuotteet” tarkoitetaan suoraan immunologisten prosessien säätelyyn osallistuvia peptidejä ja proteiineja (ei kuitenkaan nimikkeen 2937 tuotteita), kuten monoklonaalisia vasta-aineita (MAB), vasta-ainefragementteja, vasta-ainekonjugaatteja sekä vasta-ainefragmenttikonjugaatteja, interleukiineja, interferoneja (IFN), kemokiineja ja tiettyjä kasvaimia nekrotisoivia tekijöitä (TNF), kasvutekijöitä (GF), hematopoietiineja ja pesäkemuodostusta stimuloivia tekijöitä (CSF).

3. Nimikkeissä 3003 ja 3004 sekä tämän ryhmän 4 huomautuksen d alakohdassa pidetään:

1. a) ”sekoittamattomina tuotteina”:

   1. 1) sekoittamattomia tuotteita liuotettuina veteen;

   2. 2) kaikkia 28 ja 29 ryhmän tuotteita;

   3. 3) nimikkeen 1302 yksinkertaisia kasviuutteita, kun ainoastaan niiden pitoisuus on määritetty tai ne on liuotettu johonkin liuottimeen;

2. b) ”sekoitettuina tuotteina”:

   1. 1) kolloidisia liuoksia ja suspensioita (lukuun ottamatta kolloidista rikkiä);

   2. 2) kasviainesekoituksista valmistettuja kasviuutteita;

   3. 3) luonnon kivennäisvesiä haihduttamalla saatuja suoloja ja tiivisteitä.

4. Nimikkeeseen 3006 kuuluvat ainoastaan seuraavat tuotteet, jotka luokitellaan nimenomaan tähän nimikkeeseen eikä mihinkään muuhun nimikkeistön nimikkeeseen:

1. a) steriili kirurginen katgutti, sen kaltaiset steriilit haavanompeluaineet (myös steriilit absorboituvat sidelangat kirurgiseen tai hammaslääkintäkäyttöön) ja steriilit kudosliimat kirurgiseen haavansulkemiseen;

2. b) steriili laminaria ja steriilit laminariapuikot;

3. c) steriilit absorboituvat verenvuodon tyrehdyttimet kirurgiseen tai hammaslääkintäkäyttöön; steriilit sidekudoskiinnikkeiden muodostumisen estäjät kirurgiseen tai hammaslääkintäkäyttöön, myös absorboituvat;

4. d) varjoainevalmisteet röntgentutkimuksia varten ja potilaalle sisäisesti tai ulkonaisesti käytettävät taudinmääritysreagenssit, jotka ovat sekoittamattomia, annostettuja tuotteita tai tällaista käyttöä varten kahdesta tai useammasta ainesosasta sekoitettuja tai yhdistettyjä tuotteita;

5. e) hyväksyttyihin kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetut lumelääkkeet ja testisarjat, joita käytetään sokkoutetuissa (tai kaksoissokkoutetuissa) kliinisissä tutkimuksissa ja jotka esitetään tullille annostettuina, vaikka niissä olisi aktiivisia lääkeaineita;

6. f) hammassementit ja muut hampaantäytteet; luusementit;

7. g) ensiapulaatikot ja -pakkaukset;

8. h) hormoneihin, muihin nimikkeen 2937 tuotteisiin tai spermisideihin perustuvat kemialliset ehkäisyvalmisteet;

9. ij) lääketieteelliseen tai eläinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut geelivalmisteet, joita käytetään kehon osien voiteluaineena kirurgisissa toimenpiteissä tai lääkärintarkastuksissa tai kontaktiaineena kehon ja lääketieteellisen instrumentin välillä;

10. k) farmaseuttiset jätteet, toisin sanoen farmaseuttiset tuotteet, joita ei voida käyttää niiden alkuperäiseen tarkoitukseen esimerkiksi käyttöajan päättymisen vuoksi;

11. l) avanneleikkauksen jälkeen käytettävät tarvikkeet, eli määrämuotoon leikatut kolostomia-, ileostomia- ja urostomiapussit sekä niiden kiinniliimautuvat ihosuojaimet tai etulevyt.

1. Alanimikkeissä 300213 ja 300214 pidetään:

1. a) sekoittamattomina tuotteina puhtaita tuotteita, myös jos niissä on epäpuhtauksia;

2. b) sekoitettuina tuotteina

   1. 1) a alakohdassa mainittuja tuotteita liuotettuina veteen tai muihin liuoksiin;

   2. 2) a alakohdassa ja b alakohdan 1 kohdassa mainittuja tuotteita, joihin on lisätty niiden säilyttämiseksi tai kuljettamiseksi välttämätöntä stabiloimisainetta; ja

   3. 3) a alakohdassa ja b alakohdan 1 ja 2 kohdassa mainittuja tuotteita minkä tahansa muun lisäaineen kanssa sekoitettuna.

2. Alanimikkeisiin 300360 ja 300460 kuuluvat lääkeaineet, jotka sisältävät suun kautta annosteltavaa artemisiniinia (INN), joka on yhdistetty muiden vaikuttavien farmaseuttisten aineiden kanssa tai jossa on jotakin seuraavista tehoaineista myös muiden vaikuttavien farmaseuttisten aineiden kanssa yhdistettyinä: amodiakiini (INN); arteliinihappo ("artelinic acid") ja sen suolat; artenimoli (INN); artemotiili (INN); artemeetteri (INN); artesunaatti (INN); klorokiini (INN); dihydroartemisiniini (INN); lumefantriini (INN); meflokiini (INN); piperakiini (INN); pyrimetamiini (INN) tai sulfadoksiini (INN).

1. Nimikkeeseen 3004 kuuluvat muun muassa vähittäismyyntipakkauksissa olevat yrttilääkevalmisteet ja valmisteet, jotka perustuvat seuraaviin vaikuttaviin aineisiin: vitamiinit, kivennäisaineet, välttämättömät aminohapot tai rasvahapot. Nämä valmisteet luokitellaan nimikkeeseen 3004, jos niiden etiketissä, pakkauspäällyksessä tai mukana seuraavissa käyttöohjeissa on seuraavat tiedot:

1. a) ne tietyt taudit, sairaudet taikka niiden oireet, joihin tuotetta käytetään;

2. b) tuotteeseen sisältyvän yhden tai useamman vaikuttavan aineen pitoisuus;

3. c) annostelu; ja

4. d) käyttötapa.

Tähän nimikkeeseen kuuluvat myös homeopaattiset lääkevalmisteet, kun ne täyttävät edellä mainitut edellytykset a, c ja d.

Kun kyseessä ovat vitamiineihin, kivennäisaineisiin, välttämättömiin aminohappoihin tai rasvahappoihin perustuvat valmisteet, niiden etiketissä mainittuun suositeltavaan päivittäiseen annokseen on sisällyttävä yhtä kyseisistä aineista huomattavasti yleisen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttämiseksi suositeltavaa päivittäistä määrää enemmän.