Dział 30: Produkty farmaceutyczne

1. Niniejszy dział nie obejmuje:

1. a) żywności lub napojów (takich jak żywność dietetyczna, żywność dla diabetyków lub żywność wzbogacona, suplementy diety, napoje wzmacniające i wody mineralne), innych niż preparaty odżywcze podawane dożylnie (sekcja IV);

2. b) produktów, takich jak tabletki, guma do żucia lub plastry (transdermalne systemy) zawierające nikotynę i przeznaczone do pomagania w zaprzestaniu używania tytoniu (pozycja 2404);

3. c) gipsów specjalnie kalcynowanych lub drobno zmielonych do stosowania w stomatologii (pozycja 2520);

4. d) wodnych destylatów lub roztworów wodnych olejków eterycznych stosowanych w lecznictwie (pozycja 3301);

5. e) preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeżeli posiadają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne;

6. f) mydeł lub pozostałych produktów objętych pozycją 3401 zawierających dodatek leków;

7. g) preparatów na bazie gipsu stosowanych w stomatologii (pozycja 3407);

8. h) albuminy krwi nieprzygotowanej do stosowania leczniczego lub profilaktycznego (pozycja 3502); lub

9. ij) odczynników diagnostycznych objętych pozycją 3822.

2. W pozycji 3002 wyrażenie „produkty immunologiczne” stosuje się do peptydów i białek (innych niż towary objęte pozycją 2937), które są bezpośrednio zaangażowane w regulację procesów immunologicznych, takie jak monoklonalne przeciwciała (MABs), fragmenty przeciwciał, sprzężone przeciwciała i sprzężone fragmenty przeciwciał, interleukiny, interferony (IFN), chemokiny i niektóre czynniki martwicy nowotworu (TNF), czynniki wzrostu (GF), hematopoetyny i czynniki stymulujące kolonie (CSF).

3. W pozycji 3003 i 3004 oraz uwadze 4 d) do niniejszego działu następujące należy traktować:

1. a) jako produkty niezmieszane:

   1. 1) produkty niezmieszane rozpuszczone w wodzie;

   2. 2) wszystkie produkty objęte działem 28 lub 29;

   3. 3) proste ekstrakty roślinne objęte pozycją 1302, tylko standaryzowane lub rozpuszczone w dowolnym rozpuszczalniku;

2. b) jako produkty, które zostały zmieszane:

   1. 1) roztwory koloidalne i zawiesiny (inne niż siarka koloidalna);

   2. 2) ekstrakty roślinne otrzymane przez obróbkę mieszanin materiałów roślinnych;

   3. 3) sole i koncentraty otrzymane w wyniku odparowywania naturalnych wód mineralnych.

4. Pozycja 3006 ma zastosowanie jedynie do następujących produktów, które należy klasyfikować do tej pozycji, a nie do żadnej innej pozycji nomenklatury:

1. a) sterylnego katgutu chirurgicznego, podobnych sterylnych materiałów do zszywania chirurgicznego (włącznie ze sterylnymi wchłanialnymi nićmi chirurgicznymi lub dentystycznymi) oraz sterylnych materiałów przylepnych do chirurgicznego zamykania ran;

2. b) sterylnej laminarii (listownicy) i sterylnych tamponów z laminarii;

3. c) sterylnych absorpcyjnych chirurgicznych lub dentystycznych środków tamujących krwawienie; sterylnych chirurgicznych lub dentystycznych środków zapobiegających powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjnych;

4. d) preparatów kontrastowych do badań rentgenowskich oraz odczynników diagnostycznych przeznaczonych do badań pacjentów, będących produktami niezmieszanymi, pakowanymi w odmierzone dawki lub produktami składającymi się z dwóch lub więcej składników, które zostały razem zmieszane do tych celów;

5. e) substancji obojętnych (placebo) i zestawów do ślepych (lub podwójnie ślepych) prób klinicznych przeznaczonych do stosowania w uznanych próbach klinicznych, pakowanych w odmierzone dawki, nawet jeśli mogą zawierać substancje czynne leku;

6. f) cementów dentystycznych i innych wypełnień dentystycznych; cementów do rekonstrukcji kości;

7. g) zestawów pierwszej pomocy;

8. h) chemicznych preparatów antykoncepcyjnych na bazie hormonów, na bazie innych produktów objętych pozycją 2937 lub na bazie środków plemnikobójczych;

9. ij) preparatów żelowych przeznaczonych do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub badań lekarskich lub jako środki poprawiające kontakt między ciałem a instrumentami medycznymi;

10. k) odpadów farmaceutycznych, tzn. produktów farmaceutycznych, które nie nadają się do użycia zgodnie z ich pierwotnym przeznaczeniem, na przykład z powodu wygaśnięcia okresu zdatności do stosowania;

11. l) wyrobów identyfikowalnych jako stosowane do stomii, to jest worków przyciętych do kształtu do kolostomii, ileostomii i urostomii oraz ich płytek przylepnych lub płytek zewnętrznych.

1. W podpozycjach 300213 i 300214 następujące produkty traktuje się:

1. a) jako produkty niezmieszane – produkty czyste, nawet zawierające zanieczyszczenia;

2. b) jako produkty, które zostały zmieszane:

   1. 1) produkty wymienione w lit. a) powyżej – rozpuszczone w wodzie lub w innych rozpuszczalnikach;

   2. 2) produkty wymienione w lit. a) i b) 1) powyżej – z dodatkiem stabilizatora niezbędnego do ich zabezpieczenia lub transportu; oraz

   3. 3) produkty wymienione w lit. a), b) 1) i b) 2) powyżej – z dowolnym innym dodatkiem.

2. Podpozycje 300360 i 300460 obejmują leki zawierające artemizynę (INN) do przyjmowania doustnego połączoną z innymi farmaceutycznymi czynnymi składnikami lub zawierające dowolną z następujących substancji czynnych, nawet połączonych z innymi farmaceutycznymi czynnymi składnikami: amodiachina (INN); kwas artelinowy lub jego sole; artenimol (INN); artemotyl (INN); artemeter (INN); artesunat (INN); chlorochina (INN); dihydroartemizynina (INN); lumefantryna (INN); meflochina (INN); piperachina (INN); pirymetamina (INN) lub sulfadoksyna (INN).

1. Pozycja 3004 obejmuje produkty lecznicze roślinne i preparaty oparte na następujących substancjach czynnych: witaminach, minerałach, aminokwasach egzogennych lub kwasach tłuszczowych, w opakowaniach do sprzedaży detalicznej. Tego typu preparaty należy klasyfikować do pozycji 3004, pod warunkiem że na etykiecie, opakowaniu lub na dołączonej ulotce zostały podane następujące informacje:

1. a) o rodzaju choroby, dolegliwości lub ich symptomach, do których ma zastosowanie ten preparat;

2. b) o stężeniu substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w nim;

3. c) o dawkowaniu;

4. d) o sposobie stosowania.

Pozycja ta obejmuje produkty lecznicze homeopatyczne, pod warunkiem że spełniają one wymagania wymienione powyżej w lit. a), c) i d).

W przypadku preparatów opartych na witaminach, minerałach, aminokwasach egzogennych lub kwasach tłuszczowych zawartość jednej z tych substancji w zalecanej dawce dobowej podanej na etykiecie musi być znacząco wyższa niż dzienne spożycie zalecane do utrzymania ogólnego zdrowia lub dobrego samopoczucia.