Kapitola 30: Farmaceutické výrobky

1. Do této kapitoly nepatří:

1. a) potraviny nebo nápoje (jako jsou dietetické, diabetické nebo obohacené potraviny, potravinové doplňky, tonické nápoje a minerální vody), jiné než výživné přípravky pro nitrožilní aplikaci (třída IV);

2. b) výrobky, jako tablety, žvýkací gumy nebo náplasti (transdermální systémy), které obsahují nikotin a mají pomoci s odvykáním od tabáku (číslo 2404);

3. c) speciálně kalcinované nebo jemně mleté sádry pro použití v zubním lékařství (číslo 2520);

4. d) vodné destiláty nebo vodné roztoky vonných silic vhodné pro léčebné použití (číslo 3301);

5. e) přípravky čísel 3303 až 3307, i když mají léčebné nebo profylaktické vlastnosti;

6. f) mýdlo nebo jiné výrobky čísla 3401 obsahující přidané léky;

7. g) přípravky na bázi sádry pro použití v zubním lékařství (číslo 3407);

8. h) krevní albumin nepřipravený pro léčebné nebo profylaktické použití (číslo 3502); nebo

9. ij) diagnostické reagencie čísla 3822.

2. Pro účely čísla 3002 se výraz „imunologické výrobky“ vztahuje na peptidy a proteiny (jiné než zboží čísla 2937), které se přímo podílejí na regulaci imunologických procesů, jako monoklonální protilátky (MAB), fragmenty protilátek, konjugáty protilátek a konjugáty fragmentů protilátek, interleukiny, interferony (IFN), chemokiny a některé faktory nádorové nekrózy (TNF), růstové faktory (GF), hemopoetiny a faktory stimulující kolonie (CSF).

3. Pro účely čísel 3003 a 3004 a poznámky 4 písm. d) k této kapitole se považují:

1. a) za nesmíšené výrobky:

   1. 1) nesmíšené výrobky rozpuštěné ve vodě;

   2. 2) veškeré výrobky kapitol 28 a 29; a

   3. 3) jednoduché rostlinné výtažky čísla 1302, pouze standardizované nebo rozpuštěné v jakémkoliv rozpouštědle.

2. b) za smíšené výrobky:

   1. 1) koloidní roztoky a suspenze (kromě koloidní síry);

   2. 2) rostlinné výtažky získané zpracováním směsí rostlinných materiálů; a

   3. 3) soli a koncentráty získané odpařením přírodních minerálních vod.

4. Do čísla 3006 patří pouze následující výrobky, které musí být zařazeny pouze do tohoto čísla a ne do jiného čísla nomenklatury:

1. a) sterilní chirurgický katgut, podobné sterilní šicí materiály (včetně sterilních absorbovatelných nití pro chirurgii nebo zubní lékařství) a sterilní tkaninové náplasti k chirurgickému uzavíraní ran;

2. b) sterilní laminaria a sterilní laminární tampony;

3. c) sterilní absorbovatelné prostředky k zastavení krvácení pro chirurgii nebo zubní lékařství; sterilní adhézní bariéry pro chirurgii nebo zubní lékařství, též absorbovatelné;

4. d) kontrastní prostředky pro rentgenová vyšetření a diagnostické reagencie určené k podávání pacientům, jež jsou nesmíšenými výrobky v odměřených dávkách nebo výrobky sestávající ze dvou nebo více složek, které musí být pro takové použití smíchány;

5. e) placeba a soupravy pro zaslepená (nebo dvojitě zaslepená) klinická hodnocení pro použití v uznaných klinických hodnoceních, v odměřených dávkách, též s obsahem účinných léků;

6. f) zubní cementy a jiné zubní výplně; kostní rekonstrukční cementy;

7. g) brašny a krabice s první pomocí;

8. h) chemické antikoncepční přípravky na bázi hormonů, jiných výrobků čísla 2937 nebo spermicidů;

9. ij) gelové přípravky určené pro použití v humánním nebo veterinárním lékařství jako lubrikant na části těla při chirurgických operacích nebo lékařských prohlídkách nebo jako spojovací prostředek mezi tělem a lékařskými nástroji;

10. k) farmaceutický odpad, tj. farmaceutické výrobky, které již nejsou vhodné ke svému původnímu účelu například z důvodu uplynutí jejich doby použitelnosti; a

11. l) zařízení rozpoznatelná pro stomické použití, tj. kolostomické, ileostomické a urostomické sáčky nařezané do tvaru a jejich lepicí podložky nebo ochranné desky.

1. Pro účely položek 300213 a 300214 se považují:

1. a) za nesmíšené výrobky čisté výrobky, též obsahující nečistoty;

2. b) za smíšené výrobky:

   1. 1) výrobky výše uvedené pod písmenem a) rozpuštěné ve vodě nebo v jiných rozpouštědlech;

   2. 2) výrobky výše uvedené pod písmenem a) a písm. b) bodem 1) s přidaným stabilizátorem, který je nezbytný pro jejich konzervaci nebo dopravu; a

   3. 3) výrobky výše uvedené pod písmenem a), písm. b) bodem 1) a písm. b) bodem 2) s jakoukoli další přídatnou látkou.

2. Do položek 300360 a 300460 patří léky obsahující artemisinin (INN) pro ústní požití v kombinaci s jinými farmaceutickými účinnými látkami nebo obsahující jakoukoli z následujících účinných látek, též v kombinaci s jinými farmaceutickými účinnými látkami: amodiachin (INN); artelinová kyselina nebo její soli; artenimol (INN); artemotil (INN); artemether (INN); artesunát (INN); chlorochin (INN); dihydroartemisinin (INN); lumefantrin (INN); meflochin (INN); piperachin (INN); pyrimethamin (INN) nebo sulfadoxin (INN).

1. Do čísla 3004 patří bylinné léčivé přípravky a přípravky založené na následujících aktivních látkách: vitaminy, minerály, esenciální aminokyseliny nebo mastné kyseliny, v balení pro drobný prodej. Tyto přípravky se zařazují do čísla 3004, mají-li na etiketě, obalu nebo v doprovodných uživatelských pokynech uvedeny následující údaje o:

1. a) konkrétních nemocích, onemocněních nebo jejich symptomech, pro které má být výrobek použit;

2. b) koncentraci aktivní látky nebo látek obsažených ve výrobku;

3. c) dávkování; a

4. d) způsobu použití.

Do tohoto čísla patří homeopatické léčivé přípravky, pokud splňují podmínky uvedené výše v písmenech a), c) a d).

V případě přípravků založených na vitaminech, minerálech, esenciálních aminokyselinách nebo mastných kyselinách, množství jedné z těchto látek na doporučenou denní dávku uvedenou na etiketě musí být značně vyšší než doporučený denní příjem k udržení zdraví nebo pohody.