Κεφάλαιο 30: Φαρμακευτικά προϊόντα

1. Το κεφάλαιο αυτό δεν περιλαμβάνει:

1. α) τα διαιτητικά τρόφιμα, εμπλουτισμένα τρόφιμα, τρόφιμα για διαβητικούς, συμπληρώματα διατροφής, τονωτικά ποτά και μεταλλικά νερά, άλλα από τα ενδοφλέβια διατροφικά παρασκευάσματα (τμήμα IV)·

2. β) προϊόντα, όπως δισκία, τσίκλες ή επιθέματα (διαδερμικά συστήματα), που περιέχουν νικοτίνη και προορίζονται για την αποτροπή της χρήσης καπνού (κλάση 2404);

3. γ) τον ψημένο γύψο, ειδικά πυρωμένο ή λεπτοθρυμματισμένο, για την οδοντοτεχνική (κλάση 2520)·

4. δ) τα αποσταγμένα αρωματικά νερά και τα υδατικά διαλύματα αιθερίων ελαίων, για ιατρική χρήση (κλάση 3301)·

5. ε) τα παρασκευάσματα των κλάσεων 3303 μέχρι 3307, έστω και αν έχουν θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες·

6. στ) τα σαπούνια και άλλα προϊόντα της κλάσης 3401, στα οποία προστέθηκαν φαρμακευτικές ουσίες·

7. ζ) τα παρασκευάσματα με βάση τον ψημένο γύψο για την οδοντοτεχνική (κλάση 3407)·

8. η) την αλβουμίνη του αίματος, μη παρασκευασμένη για θεραπευτικές ή προφυλακτικές χρήσεις (κλάση 3502)· ή

9. θ) τα διαγνωστικά αντιδραστήρια της κλάσης 3822.

2. Σύμφωνα με την έννοια της κλάσης 3002, ως «ανοσολογικά προϊόντα» νοούνται τα πεπτίδια και οι πρωτεΐνες (άλλα από τα είδη της κλάσης 2937) που συνδέονται άμεσα με τη ρύθμιση των ανοσολογικών διαδικασιών, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα (MAB), τα θραύσματα αντισωμάτων, τα συζεύγματα αντισωμάτων και θραυσμάτων αντισωμάτων, οι ιντερλευκίνες, οι ιντερφερόνες (IFN), οι χημοκίνες και ορισμένοι παράγοντες νέκρωσης όγκων (TNF), αυξητικοί παράγοντες (GF), αιματοποιητίνες και παράγοντες διέγερσης κοκκιoκυττάρων (CSF).

3. Σύμφωνα με την έννοια των κλάσεων 3003 και 3004 και της σημείωσης 4 στοιχείο δ) του κεφαλαίου, θεωρούνται:

1. α) ως «προϊόντα μη αναμειγμένα»:

   1. 1) τα υδατικά διαλύματα μη αναμειγμένων προϊόντων·

   2. 2) όλα τα προϊόντα των κεφαλαίων 28 ή 29·

   3. 3) τα απλά φυτικά εκχυλίσματα της κλάσης 1302, που απλώς έχουν πάρει τίτλο ή είναι διαλυμένα σε οποιοδήποτε διαλύτη·

2. β) ως «προϊόντα αναμειγμένα»:

   1. 1) τα διαλύματα και κολλοειδή αιωρήματα (με εξαίρεση το κολλοειδές θείο)·

   2. 2) τα φυτικά εκχυλίσματα που αποκτιούνται με την επεξεργασία μειγμάτων φυτικών ουσιών·

   3. 3) τα άλατα και τα συμπυκνωμένα νερά που αποκτιούνται με εξάτμιση των φυσικών μεταλλικών νερών.

4. Στην κλάση 3006 περιλαμβάνονται μόνο τα παρακάτω προϊόντα, που θα πρέπει να κατατάσσονται σ' αυτή την κλάση και όχι σε άλλη κλάση της ονοματολογίας:

1. α) τα αποστειρωμένα ράμματα και παρόμοια αποστειρωμένα προϊόντα για χειρουργικές ραφές (συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωμένων χειρουργικών ή οδοντικών νημάτων που μπορούν να απορροφηθούν) και τα αποστειρωμένα συγκολλητικά για οργανικούς ιστούς που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική για το κλείσιμο των πληγών·

2. β) οι αποστειρωμένες λαμινάριες·

3. γ) τα αποστειρωμένα αιμοστατικά που μπορούν να απορροφηθούν, για τη χειρουργική ή οδοντιατρική· αποστειρωμένες αυτοκόλλητες μεμβράνες για τη χειρουργική ή την οδοντιατρική, που μπορούν να απορροφηθούν ή όχι·

4. δ) τα σκιατικά παρασκευάσματα για ακτινογραφικές εξετάσεις καθώς και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια, που έχουν επινοηθεί για να χρησιμοποιηθούν πάνω στον ασθενή, και είναι προϊόντα μη αναμειγμένα που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων ή και προϊόντα αναμειγμένα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα συστατικά, κατάλληλα για τις ίδιες χρήσεις·

5. ε) τα πλασέμπο και τα σύνολα για τυφλές (ή διπλά τυφλές) κλινικές δοκιμές για χρήση σε αναγνωρισμένες κλινικές δοκιμές, που παρουσιάζονται με τη μορφή δόσεων, ακόμη και αν περιέχουν δραστικές φαρμακευτικές ουσίες·

6. στ) τα τσιμέντα και άλλα προϊόντα για το σφράγισμα των δοντιών. Τα τσιμέντα για την αποκατάσταση των οστών·

7. ζ) οι θήκες και τα κουτιά-φαρμακεία γεμάτα με είδη χρήσιμα για την παροχή πρώτων βοηθειών·

8. η) τα αντισυλληπτικά χημικά παρασκευάσματα με βάση τις ορμόνες, με βάση άλλα προϊόντα της κλάσης 2937 ή με βάση τα σπερματοκτόνα·

9. θ) τα παρασκευάσματα που παρουσιάζονται με μορφή γέλης προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στην ιατρική ή την κτηνιατρική ως λιπαντικά για ορισμένα μέρη του σώματος κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή ιατρικών εξετάσεων ή ως συνδετικό μέσο μεταξύ του σώματος και των ιατρικών οργάνων·

10. ι) τα φαρμακευτικά απορρίμματα, δηλαδή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ακατάλληλα για την αρχικώς προβλεπόμενη χρήση, για παράδειγμα, λόγω της παρέλευσης της ημερομηνίας λήξης τους·

11. ια) Συσκευές που προορίζονται για χρήση σε περιπτώσεις παρά φύση έδρας, δηλαδή σάκοι ειλεοστομίας, κολοστομίας ή ουρητηροστομίας κομμένοι σε σχήματα και οι αυτοκόλλητοι δίσκοι και οι προμετωπίδες τους.

1. Σύμφωνα με την έννοια των διακρίσεων 300213 και 300214, θεωρούνται:

1. α) ως «προϊόντα μη αναμειγμένα», τα καθαρά προϊόντα, έστω και αν τα προϊόντα αυτά περιέχουν ή όχι ακαθαρσίες·

2. β) ως «προϊόντα αναμειγμένα»:

   1. 1) τα προϊόντα που αναφέρονται στο στοιχείο (α) ανωτέρω διαλυμένα σε νερό ή άλλα διαλύματα ·

   2. 2) τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και (β) 1) ανωτέρω, στα οποία έχει προστεθεί κάποιος σταθεροποιητής που είναι απαραίτητος για τη συντήρησή τους ή τη μεταφορά τους · και

   3. 3) τα προϊόντα που αναφέρονται στα στοιχεία (α), (β) (1) και (β) (2) ανωτέρω με οποιοδήποτε άλλο πρόσθετο.

2. Οι διακρίσεις 300360 και 300460 καλύπτουν τα φάρμακα που περιέχουν αρτεμισινίνη (INN) για κατάποση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά, ή οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, έστω και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά: αμοδιακίνη (INN)· αρτελινικό οξύ ή τα άλατά του· αρτενιμόλη (INN)· αρτεμοτίλη (INN)· αρτεμαιθέρα (INN)· αρτεσουνάτη (INN)· χλωροκίνη (INN)· διυδροαρτεμισινίνη (INN)· λουμεφαντρίνη (INN)· μεφλοκίνη (INN)· πιπερακίνη (INN)· πυριμεθαμίνη (INN) ή σουλφαδοξίνη (ΙΝΝ).

1. Η κλάση 3004 περιλαμβάνει φυτοθεραπευτικά παρασκευάσματα και παρασκευάσματα με βάση τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: βιταμίνες, ανόργανες ουσίες, απαραίτητα αμινοξέα ή λιπαρά οξέα σε συσκευασίες για τη λιανική πώληση. Τα παρασκευάσματα αυτά κατατάσσονται στην κλάση 3004 εάν στην ετικέτα, στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές οδηγίες χρήσεως αναγράφονται τα ακόλουθα στοιχεία:

1. α) οι καθορισμένες ασθένειες, αδιαθεσίες ή συμπτώματά τους για τα οποία γίνεται χρήση του προϊόντος·

2. β) η συγκέντρωση σε δραστική ουσία ή ουσίες που περιέχεται ή περιέχονται·

3. γ) η δοσολογία και

4. δ) ο τρόπος λήψεως ή χορήγησης.

Στον κωδικό αυτό περιλαμβάνονται ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα όταν αυτά πληρούν τους προαναφερόμενους όρους των στοιχείων α), γ) και δ).

Όσον αφορά τα παρασκευάσματα με βάση βιταμίνες, ανόργανες ουσίες, απαραίτητα αμινοξέα ή λιπαρά οξέα, η περιεκτικότητα σε μία από τις παραπάνω ουσίες στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, που αναφέρεται στην ετικέτα, πρέπει να είναι σημαντικά μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη διατήρηση της καλής κατάστασης του οργανισμού και της υγείας.