Poglavlje 30: Farmaceutski proizvodi

1. Ovo poglavlje ne obuhvaća:

1. a) prehrambene proizvode i pića (kao što su dijetetski, za dijabetičare ili za jačanje, prehrambene dodatke, tonična pića i mineralne vode), osim hranjivih pripravaka za intravenoznu primjenu (odsjek IV);

2. b) proizvode, kao što su tablete, žvakaće gume ili flasteri (transdermalni sustavi), koji sadrže nikotin i namijenjeni su olakšavanju prestanka pušenja (tarifni broj 2404);

3. c) sadru, posebno kalciniranu ili fino mljevenu za uporabu u zubarstvu (tarifni broj 2520);

4. d) vodene destilate i vodene otopine eteričnih ulja, prikladne za medicinsku uporabu (tarifni broj 3301);

5. e) pripravke iz tarifnih brojeva od 3303 do 3307, uključujući i pripravke s terapijskim ili profilaktičnim svojstvima;

6. f) sapun i druge proizvode iz tarifnog broja 3401, s dodanim lijekovima;

7. g) pripravke na osnovi sadre za uporabu u zubarstvu (tarifni broj 3407);

8. h) krvni albumin, nepripremljen za terapijsku ili profilaktičnu uporabu (tarifni broj 3502); ili

9. ij) dijagnostičke reagense iz tarifnog broja 3822.

2. U smislu tarifnog broja 3002 pod pojmom „imunološki proizvodi”, podrazumijeva se peptide i proteine (osim robe iz tarifnog broja 2937) koji izravno sudjeluju u reguliranju imunoloških procesa, kao što su monoklonalna antitijela (MAB), fragmenti antitijela, konjugati antitijela i konjugati fragmenata antitijela, interleukini, interferoni (IFN), kemokini i neki faktori tumorske nekroze (TNF), faktori rasta (GF), hematopoitini i faktori stimulacije kolonija (CSF).

3. U smislu tarifnih brojeva 3003 i 3004 i napomene 4 (d) uz ovo poglavlje podrazumijeva se:

1. a) nepomiješani proizvodi su:

   1. 1. nepomiješani proizvodi otopljeni u vodi;

   2. 2. svi proizvodi iz poglavlja 28 ili 29; i

   3. 3. jednostavni biljni ekstrakti iz tarifnog broja 1302, samo standardizirani ili otopljeni u bilo kojem otapalu;

2. b) pomiješani proizvodi su:

   1. 1. koloidne otopine ili suspenzije (osim koloidnog sumpora);

   2. 2. biljni ekstrakti dobiveni obradom mješavina biljnih materijala; i

   3. 3. soli i koncentrati dobiveni isparavanjem prirodnih mineralnih voda.

4. U tarifni se broj 3006, a ne u druge tarifne brojeve nazivlja, razvrstava samo sljedeće:

1. a) sterilni kirurški katgut, slične sterilne materijale za kirurško šivanje (uključujući sterilni apsorpcijski konac za kirurgiju ili zubarstvo) i sterilne ljepljive materijale za kirurško zatvaranje rana;

2. b) sterilnu laminariju i sterilne tampone;

3. c) sterilna apsorpcijska sredstva za zaustavljanje krvarenja u kirurgiji i zubarstvu; sterilne ljepljive barijere za kirurgiju ili zubarstvo, neovisno jesu li apsorpcijske ili ne;

4. d) kontrastna sredstva za radiografska ispitivanja i dijagnostičke reagense pripremljene za primjenu na pacijentima, kao nepomiješane proizvode u odmjerenim dozama ili kao pripravke koji se sastoje od dvaju ili više sastojaka pomiješanih za takvu uporabu;

5. e) placeba i klinički kitovi za ispitivanje na slijepo (ili dvostruko-slijepo ispitivanje) za uporabu u priznatim kliničkim ispitivanjima, pripremljeni u odmjerenim dozama, čak i ako mogu sadržavati aktivne lijekove;

6. f) zubne cemente i druga zubna punila; cemente za rekonstrukciju kostiju;

7. g) kutije i komplete za prvu pomoć;

8. h) kemijska sredstva za kontracepciju na osnovi hormona, ostalih proizvoda iz tarifnog broja 2937 ili na osnovi spermicida;

9. ij) gel-preparate namijenjene za uporabu u humanoj ili veterinarskoj medicini, za mazanje pojedinih dijelova tijela kod kirurških operacija, fizikalnih pregleda ili kao kontaktno sredstvo između tijela i medicinskog instrumenta;

10. k) farmaceutski otpad, odnosno farmaceutske proizvode neprikladne za prvobitnu namjenu, na primjer, zbog isteka roka trajanja; i

11. l) sredstva prepoznatljiva kao „stoma pomagala”, kao što su oblikovane vrećice za kolostomiju, ileostomiju i urostomiju te njihove adhezijske podloge ili ploče.

1. U smislu podbrojeva 300213 i 300214, podrazumijeva se sljedeće:

1. a) nepomiješani proizvodi su čisti proizvodi, neovisno sadrže li nečistoće ili ne;

2. b) pomiješani proizvodi su:

   1. 1) proizvodi navedeni prethodno pod (a), otopljeni u vodi ili u drugim otapalima;

   2. 2) proizvodi navedeni prethodno pod (1) (a) i (b), s dodanim stabilizatorom potrebnim za njihovo održavanje ili transport; i

   3. 3) proizvodi navedeni prethodno pod (1) (a) i (b) i (2) (b) s bilo kojim drugim aditivom

2. U podbrojeve 300360 i 300460 razvrstavaju se lijekovi koji sadrže artemisinin (INN) za oralnu uporabu u kombinaciji s drugim aktivnim farmaceutskim sastojcima, ili koji sadrže bilo koje od sljedećih aktivnih tvari, neovisno jesu li kombinirani s drugim aktivnim farmaceutskim sastojcima: amodiakin (INN); artelinska kiselina i njezine soli; artenimol (INN); artemotil (INN); artemeter (INN); artesunat (INN); klorokin (INN); dihidroartemisinin (INN); lumefantrin (INN); meflokin (INN); piperakin (INN); pirimetamin (INN) ili sulfadoksin (INN).

1. U tarifni se broj 3004 razvrstava biljne medicinske pripravke i pripravke na osnovi sljedećih aktivnih tvari: vitamina, minerala, esencijalnih aminokiselina ili masnih kiselina, u pakiranjima pripremljenim za pojedinačnu prodaju. Ove se pripravke razvrstava u tarifni broj 3004 ako imaju na naljepnici, pakiranju ili na popratnoj uputi o uporabi navedene sljedeće podatke:

1. a) određenu bolest, slabost ili njihove simptome radi kojih se proizvod primjenjuje;

2. b) koncentraciju aktivne tvari i ostalih tvari sadržanih u njima;

3. c) doziranje; i

4. d) način primjene.

U ovaj se tarifni broj razvrstava i homeopatske medicinske pripravke kada oni udovoljavaju prije spomenutim uvjetima pod (a), (c) i (d).

U slučaju pripravaka na osnovi vitamina, minerala, esencijalnih aminokiselina ili masnih kiselina, razina jedne od tih tvari u preporučenoj dnevnoj dozi navedenoj na naljepnici mora biti znatno viša od one preporučene dnevne količine za potrebe održavanja općeg zdravlja ili dobrog osjećanja.