Kapitel 30: Farmaceutiska produkter

1. Detta kapitel omfattar inte

1. a) födoämnen och drycker (t.ex. dietiska, berikade eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, stärkande drycker och mineralvatten), andra än näringslösningar för intravenös administration (avdelning IV),

2. b) produkter, t.ex. tabletter, tuggummin eller plåster (transdermala system) innehållande nikotin, avsedda för tobaksavvänjning (nr 2404),

3. c) gips, bränd eller finmalen speciellt för dentalt bruk (nr 2520),

4. d) vatten från destillation av eteriska oljor och vattenlösningar av sådana oljor, lämpliga för medicinskt bruk (nr 3301),

5. e) preparat enligt nr 3303–3307, även om de har terapeutiska eller profylaktiska egenskaper,

6. f) tvål och såpa samt andra produkter enligt nr 3401 med tillsats av medikamenter,

7. g) preparat på basis av gips, avsedda för dentalt bruk (nr 3407),

8. h) blodalbumin, inte berett för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk (nr 3502),

9. ij) diagnostiska reagens enligt nr 3822.

2. Med immunologiska produkter i nr 3002 förstås peptider och proteiner (andra än varor enligt nr 2937) som är direkt involverade i regleringen av immunologiska processer, exempelvis monoklonala antikroppar (MABs), fragment av antikroppar, konjugat av antikroppar, konjugat av fragment av antikroppar, interleukiner, interferoner, kemokiner och vissa tumör nekrosis-faktorer (TNF), tillväxtfaktorer, hematopoietiner och kolonistimulerande faktorer.

3. Vid tillämpning av nr 3003 och 3004 och anmärkning 4 d till detta kapitel ska följande produkter anses som

1. a) oblandade

   1. 1) oblandade produkter lösta i vatten,

   2. 2) alla varor enligt kapitel 28 och 29,

   3. 3) enkla växtextrakter enligt nr 1302, endast standardiserade eller i lösning, oavsett lösningsmedlets art,

2. b) blandade

   1. 1) kolloidala lösningar och suspensioner (andra än kolloidalt svavel),

   2. 2) växtextrakter erhållna genom behandling av blandningar av vegetabiliska material,

   3. 3) salter och koncentrat erhållna genom indunstning av naturligt mineralvatten.

4. Nr 3006 ska tillämpas endast för följande produkter, vilka ska klassificeras enligt detta nummer och inte enligt något annat nummer i tulltaxan:

1. a) Steril katgut, liknande sterila suturmaterial för kirurgiskt bruk (inbegripet sterila resorberbara trådar för kirurgiskt eller dentalt bruk) samt sterilt lim för användning inom kirurgin för tillslutning av sår.

2. b) Steril laminaria och sterila laminariastift.

3. c) Sterila resorberbara blodstillande medel för kirurgiskt eller dentalt bruk; sterila adhesionsbarriärer för kirurgiskt eller dentalt bruk, även resorberbara.

4. d) Strålningsabsorberande röntgenkontrastmedel samt diagnostiska reagens för invärtes eller utvärtes bruk, som utgör oblandade produkter i avdelade doser eller består av två eller flera ingredienser som har blandats med varandra för sådant bruk.

5. e) Placebo och testsatser för blindade (eller dubbelblindade) godkända kliniska prövningar, i avdelade doser, även innehållande aktiva medikamenter.

6. f) Tandcement och andra tandfyllningsmedel; bencement.

7. g) Lådor, askar, etuier o.d. med utrustning för första förband.

8. h) Kemiska preventivmedel baserade på hormoner, på andra varor enligt nr 2937 eller på spermiedödande ämnen.

9. ij) Gelberedningar avsedda för användning i human- eller veterinärmedicin som smörjmedel för kroppsdelar vid kirurgiska ingrepp eller kroppsundersökningar eller som kontaktmedel mellan kroppen och medicinska instrument.

10. k) Läkemedelsavfall, dvs. farmaceutiska produkter som är otjänliga för sitt ursprungligen avsedda syfte, t.ex. på grund av sista förbrukningsdag.

11. l) Artiklar, igenkännliga för att användas för stomier, nämligen anatomiskt utformade påsar för kolostomi, ileostomi och urostomi samt basplattor (adhesive wafers or faceplates) till sådana påsar.

1. För nr 300213 och 300214 ska följande behandlas:

1. a) Som oblandade produkter: rena produkter, även innehållande föroreningar.

2. b) Som produkter som har blandats:

   1. 1) Produkter nämnda i a ovan, lösta i vatten eller annat lösningsmedel.

   2. 2) Produkter nämnda i a och b.1 ovan, med tillsats av ett stabiliseringsmedel som är nödvändigt för konservering eller transport av produkterna.

   3. 3) Produkter nämnda i a, b.1 och b.2 ovan, med annan tillsats.

2. Nr 300360 och 300460 omfattar medikamenter innehållande artemisinin (INN) för oralt intag i kombination med andra farmaceutiska aktiva substanser, eller innehållande någon av följande aktiva substanser, även i kombination med andra farmaceutiska aktiva substanser: amodiakin (INN), artelinsyra eller dess salter, artenimol (INN), artemotil (INN), artemeter (INN), artesunat (INN), klorokin (INN), dihydroartemisinin (INN), lumefantrin (INN), meflokin (INN), piperakin (INN), pyrimetamin (INN) eller sulfadoxin (INN).

1. Nr 3004 omfattar även örtmediciner och preparat baserade på följande verksamma ämnen: vitaminer, mineraler, essentiella aminosyror eller fettsyror, i förpackningar för försäljning i detaljhandeln. Dessa produkter klassificeras enligt nr 3004 om det av etiketten, förpackningen eller den medföljande bruksanvisningen framgår

1. a) för vilka specifika sjukdomar, åkommor eller symptom produkten är avsedd att användas,

2. b) koncentrationen av de verksamma ämnen som ingår i produkten,

3. c) doseringsföreskrift, och

4. d) administrationssätt.

Detta nummer omfattar även homeopatika som uppfyller kriterierna enligt ovannämnda punkterna a, c och d.

Vad gäller preparat baserade på vitaminer, mineraler, essentiella aminosyror eller fettsyror ska halten av ett av dessa ämnen per rekommenderad daglig dos enligt etiketten vara betydligt högre än det rekommenderade dagliga intag som erfordras för att vidmakthålla hälsa eller välbefinnande.