30 skirsnis: Farmacijos produktai

1. Šiam skirsniui nepriskiriami:

1. a) maisto produktai ir gėrimai (pavyzdžiui, dietiniai, diabetiniai arba pagerinti maisto produktai, maisto papildai, tonizuojantys gėrimai ir mineraliniai vandenys), kitokie nei maitinamieji intraveniniai preparatai (IV skyrius);

2. b) produktai, pavyzdžiui, tabletės, kramtomoji guma arba pleistrai (veikimo per odą priemonės), kurių sudėtyje yra nikotino, skirti padėti mesti tabako vartojimą (2404 pozicija);

3. c) specialiai degti arba smulkiai sumalti stomatologiniai gipsai (2520 pozicija);

4. d) medicinoje naudojamų eterinių aliejų vandeniniai distiliatai arba vandeniniai tirpalai (3301 pozicija);

5. e) priemonės, priskiriamos 3303–3307 pozicijoms, net jeigu jos turi terapinių arba profilaktinių savybių;

6. f) muilai ir kiti produktai, priskiriami 3401 pozicijai, su medikamentų priedais;

7. g) preparatai, pagaminti daugiausia iš gipso, skirti naudoti stomatologijoje (3407 pozicija);

8. h) kraujo albuminas, neparuoštas naudoti terapijoje arba profilaktikoje (3502 pozicija); arba

9. ij) diagnostiniai reagentai, priskiriami 3822 pozicijai.

2. 3002 pozicijoje žodžių junginys „imunologijos produktai“ taikomas peptidams ir baltymams (išskyrus prekes, priskiriamas 2937 pozicijai), kurie tiesiogiai susiję su imunologinių procesų reguliavimu, pavyzdžiui, monokloniniai antikūnai (MAB), antikūnų fragmentai, antikūnų konjugatai ir antikūnų fragmentų konjugatai, interleukinai, interferonai (IFN), chemokinai ir tam tikri auglių nekrozės veiksniai (TNF), augimo veiksniai (GF), hematopoetinai ir kolonijų augimą stimuliuojantys veiksniai (CSF).

3. 3003 ir 3004 pozicijose, taip pat šio skirsnio 4 pastabos d punkte toliau nurodyta turi būti suprantama taip:

1. a) nesumaišyti produktai:

   1. 1) nesumaišyti produktai, ištirpinti vandenyje;

   2. 2) visos prekės, priskiriamos 28 arba 29 skirsniui; ir

   3. 3) paprasti augalų ekstraktai, priskiriami 1302 pozicijai, tik standartizuoti arba ištirpinti bet kuriame tirpiklyje;

2. b) sumaišyti produktai:

   1. 1) koloidiniai tirpalai ir suspensijos (išskyrus koloidinę sierą);

   2. 2) augalų ekstraktai, gauti apdorojant augalinių medžiagų mišinius; ir

   3. 3) druskos ir koncentratai, gauti išgarinus gamtinius mineralinius vandenis.

4. 3006 pozicija apima tik šiuos produktus, kurie turi būti priskiriami šiai ir jokiai kitai nomenklatūros pozicijai:

1. a) sterilus chirurginis ketgutas, panašios sterilios siuvimo medžiagos (įskaitant sterilius absorbuojamus chirurginius arba stomatologinius siūlus) ir sterilūs audinių adhezyvai, skirti chirurginiam žaizdų uždarymui;

2. b) sterilios laminarijos ir sterilūs tamponai iš laminarijų;

3. c) sterilios chirurginės arba stomatologinės absorbuojamos kraujo sustabdymo priemonės (hemostatikai); sterilios chirurginės arba stomatologinės priemonės, neleidžiančios susidaryti sąaugoms, absorbuojamos arba neabsorbuojamos;

4. d) kontrastiniai preparatai, skirti rentgeno tyrimams, ir diagnostiniai reagentai, skirti įvesti į paciento kūną, kurie yra nesumaišyti produktai, sudozuoti išmatuotomis dozėmis, arba produktai, sudaryti iš dviejų arba daugiau sudėtinių dalių, kurie buvo tarpusavyje sumaišyti tam, kad tiktų naudoti šiems tikslams;

5. e) placebas ir koduoti (arba dvigubai koduoti) klinikinių tyrimų rinkiniai, skirti naudoti atliekant pripažintus klinikinius tyrimus, sudozuoti, net jeigu jų sudėtyje būtų veikliųjų medikamentų;

6. f) stomatologiniai cementai ir kiti stomatologiniai užpildai; kaulų rekonstrukcijos cementai;

7. g) pirmosios pagalbos vaistinėlės ir rinkiniai;

8. h) cheminės kontracepcinės priemonės, kurių svarbiausios sudėtinės dalys yra hormonai, kiti produktai, priskiriami 2937 pozicijai, arba spermicidai;

9. ij) želė preparatai, skirti naudoti medicinoje arba veterinarijoje paciento kūno dalims sutepti chirurginių operacijų arba fizinės apžiūros metu arba kaip kontaktinė medžiaga tarp kūno ir medicinos prietaiso;

10. k) farmacijos atliekos, tai yra farmacijos produktai, kurie yra netinkami vartoti pagal tiesioginę paskirtį dėl, pavyzdžiui, pasibaigusio galiojimo laiko; ir

11. l) reikmenys, atpažįstami kaip skirti ostomijai, t. y. pagal formą sukarpyti kolostomijos, ileostomijos, urostomijos maišeliai ir jų lipdės arba priekinės plokštelės.

1. 300213 ir 300214 subpozicijose toliau nurodyta turi būti suprantama taip:

1. a) nesumaišyti produktai – gryni produktai su priemaišomis arba be jų;

2. b) sumaišyti produktai:

   1. 1) produktai, nurodyti a punkte, ištirpinti vandenyje arba kituose tirpikliuose;

   2. 2) produktai, nurodyti a punkte ir b punkto 1 papunktyje, su stabilizatorių priedais, būtinais jiems konservuoti arba transportuoti; ir

   3. 3) produktai, nurodyti a punkte ir b punkto 1 bei 2 papunkčiuose, su bet kokiais kitais priedais.

2. 300360 ir 300460 subpozicijoms priskiriami medikamentai, kurių sudėtyje yra peroraliniu būdu skirto vartoti artemisinino (INN) kartu su kitomis farmacinėmis veikliosiomis medžiagomis arba kurių sudėtyje yra bet kurių iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų kartu su kitomis farmacinėmis veikliosiomis medžiagomis arba be jų: amodiachino (INN); artelino rūgšties arba jo druskų; artenimolio (INN); artemotilo (INN); artemeterio (INN); artesunato (INN); chlorokvino (INN); dihidroartemizinino (INN); lumefantrino (INN); meflokvino (INN); piperakvino (INN); pirimetamino (INN) arba sulfadoksino (INN).

1. 3004 pozicijai priskiriami mažmeninei prekybai skirtose pakuotėse pateikiami medicininiai vaistažolių preparatai ir preparatai, kurių pagrindinės sudėtinės dalys yra šios veikliosios medžiagos: vitaminai, mineralai, nepakeičiamosios aminorūgštys arba riebalų rūgštys. Šie preparatai priskiriami 3004 pozicijai, jeigu jų etiketėse, ant pakuočių ar pridėtose vartojimo instrukcijose nurodyta:

1. a) konkrečios ligos, negalavimai arba jų simptomai, kuriems pasireiškus produktas turi būti vartojamas;

2. b) produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų koncentracija;

3. c) dozavimas; ir

4. d) vartojimo būdas.

Šiai pozicijai priskiriami ir homeopatiniai medicininiai preparatai, jeigu jie atitinka pirmiau a, c ir d punktuose išvardytus reikalavimus.

Priskiriant šiai pozicijai preparatus, kurių pagrindinės sudėtinės dalys yra vitaminai, mineralai, nepakeičiamosios aminorūgštys arba riebalų rūgštys, bent vienos iš šių medžiagų rekomenduojama dienos dozė, nurodyta etiketėje, turi būti žymiai didesnė už rekomenduojamą dienos dozę, kai produktas vartojamas gerai sveikatos būklei arba savijautai palaikyti.