Capítulo 30: Productos farmacéuticos

1. Este Capítulo no comprende:

1. a) los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (Sección IV), excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa;

2. b) los productos, tales como comprimidos, gomas de mascar o parches autoadhesivos (que se administran por vía transdérmica), que contengan nicotina y destinados para ayudar a dejar de fumar (partida 2404);

3. c) el yeso fraguable especialmente calcinado o finamente molido para uso en odontología (partida 2520);

4. d) los destilados acuosos aromáticos y las disoluciones acuosas de aceites esenciales, medicinales (partida 3301);

5. e) las preparaciones de las partidas 3303 a 3307, incluso si tienen propiedades terapéuticas o profilácticas;

6. f) el jabón y demás productos de la partida 3401, con adición de sustancias medicamentosas;

7. g) las preparaciones a base de yeso fraguable para uso en odontología (partida 3407);

8. h) la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 3502);

9. ij) los reactivos de diagnóstico de la partida 3822.

2. En la partida 3002 se entiende por productos inmunológicos a los péptidos y proteínas (excepto los productos de la partida 2937) que participan directamente en la regulación de los procesos inmunológicos, tales como los anticuerpos monoclonales (MAB), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos, las interleucinas, los interferones (IFN), las quimioquinas así como ciertos factores que provocan la necrosis tumoral (TNF), factores de crecimiento (GF), hematopoyetinas y factores estimulantes de colonias (CSF).

3. En las partidas 3003 y 3004 y en la Nota 4 d) de este Capítulo, se consideran:

1. a) productos sin mezclar:

   1. 1) las disoluciones acuosas de productos sin mezclar;

   2. 2) todos los productos de los Capítulos 28 o 29;

   3. 3) los extractos vegetales simples de la partida 1302, simplemente normalizados o disueltos en cualquier disolvente;

2. b) productos mezclados:

   1. 1) las disoluciones y suspensiones coloidales (excepto el azufre coloidal);

   2. 2) los extractos vegetales obtenidos por tratamiento de mezclas de sustancias vegetales;

   3. 3) las sales y aguas concentradas obtenidas por evaporación de aguas minerales naturales.

4. En la partida 3006 solo están comprendidos los productos siguientes, que se clasifican en esta partida y no en otra de la nomenclatura:

1. a) los catguts estériles y las ligaduras estériles similares, para suturas quirúrgicas (incluidos los hilos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología) y los adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía para cerrar heridas;

2. b) las laminarias estériles;

3. c) los hemostáticos reabsorbibles estériles para cirugía u odontología; las barreras antiadherencias estériles para cirugía u odontología, incluso reabsorbibles;

4. d) las preparaciones opacificantes para exámenes radiológicos, así como los reactivos de diagnóstico concebidos para usar en el paciente, que sean productos sin mezclar dosificados o bien productos mezclados, constituidos por dos o más ingredientes, para los mismos usos;

5. e) los placebos y kits para ensayos clínicos ciegos (o doble ciego), destinados a ser utilizados en ensayos clínicos reconocidos, presentados en forma de dosis, incluso que contengan medicamentos activos;

6. f) los cementos y demás productos de obturación dental; los cementos para la refección de los huesos;

7. g) los botiquines equidos para primeros auxilios;

8. h) las preparaciones químicas anticonceptivas a base de hormonas, de otros productos de la partida 2937 o de espermicidas;

9. ij) las preparaciones en forma de gel concebidas para ser utilizadas en medicina o veterinaria como lubricante para ciertas partes del cuerpo en operaciones quirúrgicas o exámenes médicos o como nexo entre el cuerpo y los instrumentos médicos;

10. k) los desechos farmacéuticos, es decir, los productos farmacéuticos impropios para su propósito original debido, por ejemplo, a que ha sobrepasado la fecha de su caducidad;

11. l) los dispositivos identificables para uso en estomas, es decir, las bolsas con forma para colostomía, ileostomía y urostomía, y sus protectores cutáneos adhesivos o placas frontales.

1. En las subpartidas 300213 y 300214, se consideran:

1. a) productos sin mezclar, los productos puros, aunque contengan impurezas;

2. b) productos mezclados :

   1. 1) las disoluciones acuosas y demás disoluciones de los productos mencionados en el apartado a);

   2. 2) los productos mencionados en los apartados a) y b) 1) con la adición de un estabilizante indispensable para su conservación o transporte; y

   3. 3) los productos mencionados en los párrafos a), b) 1) y b) 2) con adición de otros aditivos.

2. Las subpartidas 300360 y 300460 comprenden los medicamentos que contengan artemisinina (DCI) para su administración por vía oral combinada con otros ingredientes farmacéuticos activos, o que contengan alguno de los principios activos siguientes, incluso combinados con otros ingredientes farmacéuticos activos: ácido artelínico o sus sales; amodiaquina (DCI); arteméter (DCI); artemotil (DCI); artenimol (DCI); artesunato (DCI); cloroquina (DCI); dihidroartemisinina (DCI); lumefantrina (DCI); mefloquina (DCI); piperaquina (DCI); pirimetamina (DCI) o sulfadoxina (DCI).

1. La partida 3004 incluye preparaciones fitofarmacéuticas y preparaciones a base de las siguientes sustancias activas: vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales o ácidos grasos, acondicionados para la venta al por menor. Estas preparaciones se clasifican en la partida 3004 si incorporan en la etiqueta, en el envase o en los prospectos destinados al usuario las siguientes observaciones:

1. a) las enfermedades o afecciones específicas, o sus síntomas, para los que se debe utilizar el producto;

2. b) la concentración de la sustancia o sustancias activas contenidas en el producto;

3. c) la dosificación, y

4. d) el modo de aplicación.

Esta partida incluye preparados medicinales homeopáticos cuando cumplen las condiciones citadas en las letras a), c) y d).

En el caso de las preparaciones a base de vitaminas, minerales, aminoácidos esenciales, ácidos grasos y extractos proteínicos, el nivel de una de estas sustancias por dosis diaria recomendada que se indique en la etiqueta debería ser perceptiblemente más alto que la ingesta diaria recomendada para mantener la salud y el bienestar generales.