Kapitel 30: Pharmazeutische Erzeugnisse

1. Zu Kapitel 30 gehören nicht:

1. a) Nahrungsmittel oder Getränke (wie diätetische, diabetische oder angereicherte Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, tonische Getränke und Mineralwasser), andere nicht intravenös zu verabreichende Nährstoffzubereitungen (Abschnitt IV);

2. b) Nikotinhaltige Erzeugnisse wie Tabletten, Kaugummis oder Pflaster (transdermale Systeme), zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Position 2404);

3. c) besonders gebrannter oder fein gemahlener Gips, von der in der Zahnheilkunde verwendeten Art (Position 2520);

4. d) destillierte aromatische Wässer und wässrige Lösungen ätherischer Öle, von der für medizinische Zwecke verwendeten Art (Position 3301);

5. e) Zubereitungen der Positionen 3303 bis 3307, auch mit therapeutischen oder prophylaktischen Eigenschaften;

6. f) Seifen oder andere Erzeugnisse der Position 3401 mit medikamentösen Zusätzen;

7. g) Zubereitungen auf der Grundlage von Gips, von der in der Zahnheilkunde verwendeten Art (Position 3407);

8. h) Blutalbumin, nicht zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken zubereitet (Position 3502);

9. ij) Diagnostikreagenzien der Position 3822.

2. Im Sinne der Position 3002 gelten als „immunologische Erzeugnisse“ Peptide und Proteine (ausgenommen Erzeugnisse der Position 2937), die direkt an der Regulation immunologischer Abläufe beteiligt sind, wie monoklonale Antikörper (MAK, MAB), Antikörperfragmente, Antikörperkonjugate und Antikörperfragmentkonjugate, Interleukine, Interferone (IFN), Chemokine sowie bestimmte Tumornekrosefaktoren (TNF), Wachstumsfaktoren (GF), Hämatopoetine und koloniestimulierende Faktoren (CSF).

3. Im Sinne der Positionen 3003 und 3004 und der Anmerkung 4 d) dieses Kapitels gelten:

1. a) als ungemischte Erzeugnisse:

   1. 1) wässrige Lösungen ungemischter Erzeugnisse;

   2. 2) alle Erzeugnisse des Kapitels 28 oder 29;

   3. 3) einfache Pflanzenauszüge der Position 1302, nur auf einen bestimmten Wirkungswert eingestellt oder in einem beliebigen Lösemittel gelöst;

2. b) als gemischte Erzeugnisse:

   1. 1) kolloide Lösungen und kolloide Suspensionen (ausgenommen kolloider Schwefel);

   2. 2) Pflanzenauszüge, durch Behandlung von Mischungen pflanzlicher Stoffe erhalten;

   3. 3) Salze und konzentrierte Wässer, durch Eindampfen natürlicher Mineralwässer erhalten.

4. Zu Position 3006 gehören nur die nachstehend aufgeführten Erzeugnisse, die dieser Position und keiner anderen Position der Nomenklatur zuzuweisen sind:

1. a) steriles chirurgisches Catgut, ähnliches steriles Nahtmaterial (einschließlich sterile resorbierbare Garne zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken) und sterile Klebstoffe für organische Gewebe, die in der Chirurgie zum Schließen von Wunden verwendet werden;

2. b) sterile Laminariastifte und -tampons;

3. c) sterile resorbierbare Blut stillende Einlagen zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken; sterile Adhäsionsbarrieren zu chirurgischen oder zahnärztlichen Zwecken, auch resorbierbar;

4. d) Röntgenkontrastmittel sowie diagnostische Reagenzien zur Verwendung am Patienten, soweit es sich um ungemischte dosierte oder für die gleichen Zwecke verwendbare, aus zwei oder mehr Stoffen gemischte Erzeugnisse handelt;

5. e) Placebos und Sets für blinde (oder doppelblinde) klinische Studien zur Verwendung bei anerkannten klinischen Studien, dosiert, selbst wenn sie möglicherweise Wirkstoffe enthalten;

6. f) Zahnzement und andere Zahnfüllstoffe; Zement zum Wiederherstellen von Knochen;

7. g) Taschen und andere Behältnisse mit Apothekenausstattung für erste Hilfe;

8. h) empfängnisverhütende chemische Zubereitungen auf der Grundlage von Hormonen, von anderen Erzeugnissen der Position 2937 oder von Spermiziden;

9. ij) Zubereitungen in Form von Gelen, die in der Human- oder Veterinärmedizin als Gleitmittel für Körperteile bei chirurgischen Operationen oder medizinischen Untersuchungen oder als Kontaktmittel zwischen dem Körper und den medizinischen Geräten verwendet werden;

10. k) pharmazeutische Abfälle, d. h. pharmazeutische Erzeugnisse, die für den eigentlichen Verwendungszweck nicht mehr geeignet sind, z. B. weil das Verfallsdatum überschritten ist; und

11. l) Vorrichtungen erkennbar zur Verwendung für Stomata, wie zugeschnittene Beutel für Colostoma, Ileostoma und Urostoma und ihre selbstklebenden Basisplatten oder Hautschutzplatten.

1. Im Sinne der Unterpositionen 300213 und 300214 gilt Folgendes:

1. a) als ungemischte Erzeugnisse gelten reine Produkte auch wenn sie Verunreinigungen enthalten;

2. b) als gemischte Erzeugnisse gelten:

   1. 1) die in a) genannten Erzeugnisse in Wasser oder anderen Lösungsmitteln gelöst;

   2. 2) die in a) und b) 1) genannten Erzeugnisse mit Zusatz eines zu ihrer Erhaltung oder ihrem Transport notwendigen Stabilisierungsmittels; und

   3. 3) die in a), b) 1) und b) 2) genannten Erzeugnisse mit einem anderen Additiv.

2. Zu den Unterpositionen 300360 und 300460 gehören Arzneiwaren, die Artemisinin (INN) für die orale Einnahme in Kombination mit anderen pharmazeutischen Wirkstoffen, oder mit einem der folgenden Wirkstoffe, auch mit anderen pharmazeutischen Wirkstoffen kombiniert, enthalten: Amodiaquin (INN); Artelinsäure oder deren Salze; Artenimol (INN); Artemotil (INN), Artemether (INN); Artesunat (INN), Chloroquin (INN); Dihydroartemisinin (INN); Lumefantrin (INN), Mefloquin (INN); Piperaquin (INN); Pyrimethamin (INN) oder Sulfadoxin (INN).

1. Zu Position 3004 gehören pflanzliche Arzneizubereitungen und Zubereitungen auf der Grundlage folgender Wirkstoffe: Vitamine, Mineralstoffe, essentielle Aminosäuren oder Fettsäuren, in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Diese Zubereitungen sind in Position 3004 einzureihen, wenn auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Beipackzettel folgende Angaben gemacht werden:

1. a) die spezifischen Krankheiten, Leiden oder deren Symptome, bei denen diese Erzeugnisse verwendet werden sollen;

2. b) die Konzentration des enthaltenen Wirkstoffs oder der enthaltenen Wirkstoffe;

3. c) die zu verabreichende Menge und

4. d) die Art der Anwendung.

In diese Position gehören homöopathische Arzneizubereitungen, vorausgesetzt, sie erfüllen die unter den Buchstaben a), c) und d) genannten Bedingungen.

Bei Zubereitungen auf der Grundlage von Vitaminen, Mineralstoffen, essentiellen Aminosäuren oder Fettsäuren muss die Menge eines dieser Stoffe pro auf dem Etikett angegebener empfohlener Tagesdosis deutlich höher sein als die für den Erhalt der allgemeinen Gesundheit oder des allgemeinen Wohlbefindens empfohlene Tagesdosis.