3004 : Médicaments (à l'exclusion des produits des nos 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail

1. Le présent chapitre ne comprend pas:

1. a) les aliments diététiques, aliments enrichis, aliments pour diabétiques, compléments alimentaires, boissons toniques et eaux minérales, autres que les préparations nutritives administrées par voie intraveineuse (section IV);

2. b) les produits, tels que les comprimés, les gommes à mâcher ou les timbres ou rondelles autocollants (administrés par voie percutanée), contenant de la nicotine et destinés à aider le sevrage tabagique (n^o 2404);

3. c) les plâtres spécialement calcinés ou finement broyés pour l'art dentaire (n^o 2520);

4. d) les eaux distillées aromatiques et solutions aqueuses d'huiles essentielles, médicinales (n^o 3301);

5. e) les préparations des n^os 3303 à 3307, même si elles ont des propriétés thérapeutiques ou prophylactiques;

6. f) les savons et autres produits du n^o 3401 additionnés de substances médicamenteuses;

7. g) les préparations à base de plâtre pour l'art dentaire (n^o 3407);

8. h) l'albumine du sang non préparée en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques (n^o 3502);

9. ij) les réactifs de diagnostic du n^o 3822.

2. Au sens du n° 3002, on entend par produits immunologiques les peptides et les protéines (à l’exclusion des produits du n° 2937) qui participent directement à la régulation des processus immunologiques, tels que les anticorps monoclonaux (MAB), les fragments d’anticorps, les conjugués d’anticorps et de fragments d’anticorps, les interleukines, les interférons (IFN), les chimiokines, ainsi que certains facteurs onconécrosants (TNF), facteurs de croissance (GF), hématopoïétines et facteurs de stimulation de colonies (CSF).

3. Au sens des n^os 3003 et 3004 et de la note 4, point d), du chapitre, on considère:

1. a) comme «produits non mélangés»:

   1. 1) les solutions aqueuses de produits non mélangés;

   2. 2) tous les produits des chapitres 28 ou 29;

   3. 3) les extraits végétaux simples du n^o 1302, simplement titrés ou dissous dans un solvant quelconque;

2. b) comme «produits mélangés»:

   1. 1) les solutions et suspensions colloïdales (à l'exclusion du soufre colloïdal);

   2. 2) les extraits végétaux obtenus par le traitement de mélanges de substances végétales;

   3. 3) les sels et eaux concentrés obtenus par évaporation des eaux minérales naturelles.

4. Ne sont compris dans le n^o 3006 que les produits suivants qui devront être classés dans cette position et non dans une autre position de la nomenclature:

1. a) les catguts stériles, les ligatures stériles similaires pour sutures chirurgicales (y compris les fils résorbables stériles pour la chirurgie ou l’art dentaire) et les adhésifs stériles pour tissus organiques utilisés en chirurgie pour refermer les plaies;

2. b) les laminaires stériles;

3. c) les hémostatiques résorbables stériles pour la chirurgie ou l'art dentaire ; les barrières anti-adhérence stériles pour la chirurgie ou l'art dentaire, résorbables ou non;

4. d) les préparations opacifiantes pour examens radiographiques, ainsi que les réactifs de diagnostic conçus pour être employés sur le patient et qui sont des produits non mélangés présentés sous forme de doses ou bien des produits mélangés, constitués par deux ingrédients ou davantage, propres aux mêmes usages;

5. e) placebos et trousses pour essais cliniques masqués (ou à double insu), destinés à être utilisés dans le cadre d’essais cliniques reconnus, présentés sous forme de doses, même contenant des médicaments actifs;

6. f) les ciments et autres produits d'obturation dentaire ; les ciments pour la réfection osseuse;

7. g) les trousses et boîtes de pharmacie garnies, pour soins de première urgence;

8. h) les préparations chimiques contraceptives à base d'hormones, d'autres produits du n^o 2937 ou de spermicides;

9. ij) les préparations présentées sous forme de gel conçues pour être utilisées en médecine humaine ou vétérinaire comme lubrifiant pour certaines parties du corps lors des opérations chirurgicales ou des examens médicaux ou comme agent de couplage entre le corps et les instruments médicaux;

10. k) les déchets pharmaceutiques, c'est-à-dire les produits pharmaceutiques impropres à leur usage initial en raison, par exemple, du dépassement de leur date de péremption;

11. l) les appareillages identifiables de stomie, à savoir les sacs, coupés de forme, pour colostomie, iléostomie et urostomie ainsi que leurs protecteurs cutanés adhésifs ou plaques frontales.

1. Au sens des n^os 300213 et 300214, on considère:

1. a) comme produits non mélangés, les produits purs, que ces composés contiennent ou non des impuretés;

2. b) comme produits mélangés:

   1. 1) les solutions aqueuses et les autres solutions des produits du paragraphe a) ci-dessus;

   2. 2) les produits des paragraphes a) et b) 1) ci-dessus additionnés d’un stabilisant indispensable à leur conservation ou à leur transport;

   3. 3) les produits des paragraphes a), b) 1) et b) 2) ci-dessus additionnés d’autres additifs.

2. Les n^os 300360 et 300460 couvrent les médicaments contenant de l’artémisinine (DCI) pour administration par voie orale associée à d’autres ingrédients pharmaceutiques actifs, ou contenant l’un des principes actifs suivants, même associés à d’autres ingrédients pharmaceutiques actifs : de l’amodiaquine (DCI) ; de l’acide artélinique ou ses sels ; de l’arténimol (DCI) ; de l’artémotil (DCI) ; de l’artéméther (DCI) ; de l’artésunate (DCI) ; de la chloroquine (DCI) ; de la dihydroartémisinine (DCI) ; de la luméfantrine (DCI) ; de la méfloquine (DCI) ; de la pipéraquine (DCI) ; de la pyriméthamine (DCI) ou de la sulfadoxine (DCI).

1. Le n^o 3004 comprend des préparations médicinales à base de plantes et des préparations à base des substances actives suivantes : vitamines, minéraux, acides aminés essentiels et acides gras, conditionnés pour la vente au détail. Ces préparations sont à classer dans le n^o 3004 si l'étiquette, l'emballage ou le mode d'emploi porte les indications suivantes:

1. a) les maladies, affections ou leurs symptômes, spécifiques, contre lesquels elles doivent être employées;

2. b) la concentration de la substance active ou des substances actives qu'elles contiennent;

3. c) la posologie ; et

4. d) le mode d'administration.

Cette position comprend également les préparations homéopathiques à usage médical à condition qu'elles remplissent les conditions a), c) et d) mentionnées ci-dessus.

Dans le cas des préparations à base de vitamines, minéraux, acides aminés essentiels et acides gras, le niveau d'une de ces substances par dose journalière recommandée figurant sur l'étiquette doit être significativement plus élevé que l'apport journalier recommandé nécessaire pour garder la santé en général ou le bien-être.