3004.50.01.00: Medicamentos en tabletas de núcleos múltiples y desintegración retardada.

1. O presente Capítulo não compreende:

1. a) Os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, suplementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais, exceto as preparações nutritivas administradas por via intravenosa (Secção IV);

2. b) Os produtos, tais como comprimidos, pastilhas elásticas (gomas de mascar) ou adesivos (administrados por via percutânea), que contenham nicotina e destinados a ajudar a cessação tabágica (do tabagismo) (posição 2404);

3. c) Os gessos especialmente calcinados ou finamente triturados para odontologia (posição 2520);

4. d) As águas destiladas aromáticas e soluções aquosas de óleos essenciais, medicinais (posição 3301);

5. e) As preparações das posições 3303 a 3307, mesmo com propriedades terapêuticas ou profiláticas;

6. f) Os sabões e outros produtos da posição 3401, adicionados de substâncias medicamentosas;

7. g) As preparações à base de gesso, para odontologia (posição 3407);

8. h) A albumina do sangue não preparada com finalidades terapêuticas ou profiláticas (posição 3502);

9. ij) Os reagentes de diagnóstico da posição 3822.

2. Na aceção da posição 3002, consideram-se “produtos imunológicos” os peptídios e as proteínas (com exclusão dos produtos da posição 2937) que participem diretamente na regulação dos processos imunológicos, tais como os anticorpos monoclonais (MAB), os fragmentos de anticorpos, os conjugados de anticorpos e os conjugados de fragmentos de anticorpos, as interleucinas, os interferões (IFN), as quimiocinas, bem como alguns fatores de necrose tumoral (TNF), fatores de crescimento (GF), hematopoietinas e fatores de estimulação de colónias (CSF).

3. Na aceção das posições 3003 e 3004 e da Nota 4 d) do presente Capítulo, consideram-se:

1. a) Produtos não misturados:

   1. 1) As soluções aquosas de produtos não misturados;

   2. 2) Todos os produtos dos Capítulos 28 ou 29;

   3. 3) Os extratos vegetais simples da posição 1302, apenas titulados ou dissolvidos num solvente qualquer;

2. b) Produtos misturados:

   1. 1) As soluções e suspensões coloidais (exceto enxofre coloidal);

   2. 2) Os extratos vegetais obtidos pelo tratamento de misturas de substâncias vegetais;

   3. 3) Os sais e águas concentrados, obtidos por evaporação de águas minerais naturais.

4. A posição 3006 compreende apenas os produtos seguintes, que devem ser classificados nessa posição e não em qualquer outra da Nomenclatura:

1. a) Os categutes esterilizados, os materiais esterilizados semelhantes para suturas cirúrgicas (incluindo os fios absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e os adesivos esterilizados para tecidos orgânicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;

2. b) As laminárias esterilizadas;

3. c) Os hemostáticos absorvíveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; as barreiras antiaderentes esterilizadas para cirurgia ou odontologia, absorvíveis ou não;

4. d) As preparações opacificantes para exames radiográficos, bem como os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente e que constituam produtos não misturados apresentados em doses, ou produtos misturados constituídos por dois ou mais ingredientes, próprios para os mesmos usos;

5. e) Os placebos e estojos para ensaios clínicos cegos (ou duplo-cegos) destinados à utilização em ensaios clínicos reconhecidos, apresentados em doses, mesmo que contenham medicamentos ativos;

6. f) Os cimentos e outros produtos para obturação dentária; os cimentos para reconstituição óssea;

7. g) Os estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos;

8. h) As preparações químicas contracetivas à base de hormonas, de outros produtos da posição 2937 ou de espermicidas;

9. ij) As preparações apresentadas sob a forma de gel, concebidas para uso em medicina humana ou veterinária, como lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenções cirúrgicas ou exames médicos, ou como meio de ligação entre o corpo e os instrumentos médicos;

10. k) Os resíduos farmacêuticos, ou seja, os produtos farmacêuticos impróprios para a sua finalidade original devido à expiração do seu prazo de validade, por exemplo;

11. l) Os equipamentos identificáveis para ostomia, isto é, os sacos cortados no formato para colostomia, ileostomia e urostomia, bem como os seus protetores cutâneos adesivos ou placas frontais.

1. Na aceção das subposições 300213 e 300214, considera-se:

1. a) Como produtos não misturados, os produtos puros, mesmo que contenham impurezas;

2. b) Como produtos misturados:

   1. 1) As soluções aquosas e as outras soluções dos produtos da alínea a), acima;

   2. 2) Os produtos das alíneas a) e b) 1), acima, adicionados de um estabilizante indispensável à sua conservação ou ao seu transporte

   3. 3) Os produtos das alíneas a), b) 1) e b) 2), acima, adicionados de outros aditivos.

2. As subposições 300360 e 300460 compreendem os medicamentos que contenham artemisinina (DCI) para administração por via oral associada a outros ingredientes farmacêuticos ativos, ou que contenham um dos princípios ativos seguintes, mesmo associados a outros ingredientes farmacêuticos ativos: amodiaquina (DCI); ácido artelínico ou seus sais; artenimol (DCI); artemotil (DCI); arteméter (DCI); artesunato (DCI); cloroquina (DCI); di-hidroartemisinina (DCI); lumefantrina (DCI); mefloquina (DCI); piperaquina (DCI); pirimetamina (DCI) ou sulfadoxina (DCI).

1. A posição 3004 compreende as preparações à base de plantas e preparações à base das substâncias ativas seguintes: vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais ou ácidos gordos, acondicionados para venda a retalho. Estas preparações são classificadas na posição 3004 se a etiqueta, a embalagem ou o modo de uso contiver as indicações seguintes:

1. a) As doenças, afeções ou os seus sintomas, contra as quais elas devem ser empregues;

2. b) A concentração da substância ativa ou das substâncias ativas que elas contêm;

3. c) A posologia; e

4. d) O modo de administração.

Esta posição compreende igualmente as preparações homeopáticas de uso médico nas condições a), c) e d) mencionadas acima.

No caso das preparações à base de vitaminas, minerais, aminoácidos essenciais e ácidos gordos, o nível de uma destas substâncias indicada na etiqueta, como sendo a dose diária recomendada, deve ser significativamente mais elevado que a porção diária recomendada, necessária para garantir a saúde em geral ou bem estar.